Алкогольный гепатит – наиболее яркое проявление заболевания печени, связанного с алкоголем. При его тяжелой форме, определяемой дискриминантной функцией Мэддри (DF) ≥32, 28-дневная смертность составляет примерно 35%. Ряд потенциальных методов лечения был подвергнут клиническим испытаниям, два из которых, кортикостероиды и пентоксифиллин, могут иметь терапевтическую пользу. Роль кортикостероидов является спорной, поскольку результаты испытаний были противоречивыми, в то время как роль пентоксифиллина требует подтверждения, поскольку было опубликовано только одно предыдущее плацебо-контролируемое исследование. Методы/дизайн: STOPAH – это многоцентровое двойное слепое факторное (2 × 2) исследование, в котором пациенты рандомизированы в одну из четырех групп:1. Группа А: плацебо/плацебо2. Группа В: плацебо/преднизолон3. Группа С: пентоксифиллин/плацебо4. Группа D: пентоксифиллин / Преднизолон Цель исследования – рандомизировать 1200 пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом, чтобы обеспечить достаточную мощность для определения эффективности любого из двух вмешательств. Первичной конечной точкой исследования является смертность через 28 дней, а вторичными конечными точками являются смертность через 90 дней и 1 год.
STOPAH стремится стать окончательным исследованием для разрешения споров вокруг существующих методов лечения алкогольного гепатита. Критерии отбора основаны на клинических параметрах, а не на биопсии печени, которые соответствуют стандартной клинической практике в большинстве больниц. Использование факторного подхода позволит проводить параллельную оценку двух методов лечения с эффективным использованием числа пациентов для достижения высокой статистической мощности. Пробная регистрация: Регистрационный номер EudraCT: 2009-013897-42 Регистрационный номер ISRCTN: ISRCTN88782125.
Авторы исследования: Ewan Forrest, Jane Mellor, Louise Stanton, Megan Bowers, Priscilla Ryder, Andrew Austin, Christopher Day, Dermot Gleeson, John O’Grady, Steven Masson, Anne McCune, David Patch, Paul Richardson, Paul Roderick, Stephen Ryder, Mark Wright, Mark Thursz
Отзывы пациентов на pentoxifylline