Для исследования биоэквивалентности таблеток эзомепразола MUPS по 40 мг, вводимых с твердой желатиновой капсулой и без нее.
Биоэквивалентность таблеток эзомепразола MUPS40 мг, вводимых без (эталон) и с твердой желатиновой капсулой (Тест), оценивали с помощью рандомизированного двухпериодного перекрестного исследования. В течение каждого периода исследования 49 здоровых мужчин европеоидной расы получали однократную пероральную дозу 40 мг эзомепразола. Образцы крови отбирали через определенные промежутки времени, а сыворотку отделяли и анализировали на концентрацию эзомепразола с использованием валидированного метода ВЭЖХ-МС. Основными параметрами были AUC (степень всасывания) и Cmax (скорость всасывания). Время до достижения максимальной концентрации в плазме, tmax, и период полувыведения, t1/2, были определены в качестве вторичных характеристик. Точечные оценки и 90%-ные доверительные интервалы были получены для соотношения медиан совокупности тестовых и эталонных значений с использованием мультипликативной модели и параметрического анализа, за исключением случая tmax, где использовалась аддитивная модель и непараметрический анализ. Биоэквивалентность теста и эталона была подтверждена, если 90%-ные доверительные интервалы полностью находились в пределах заданных диапазонов эквивалентности.
Соотношения AUC (0-бесконечность) и Cmax (тест/ссылка) составили 1,00 и 1,01 соответственно. 90%-ные доверительные интервалы для AUC (0-бесконечность) (0,94-1,06) и Cmax (0,93-1,09) этих соотношений находились в пределах заданного диапазона эквивалентности 0,80-1,25 и 0,75-1,33 соответственно. Соотношения и 90%-ные доверительные интервалы вторичных характеристик t1/2 и tmax также находились в пределах соответствующих заранее определенных диапазонов эквивалентности. Обе формы эзомепразола были хорошо переносимыми и безопасными.
Капсулирование таблеток эзомепразола MUPS40 мг не влияет на степень и скорость всасывания, оцениваемые с помощью AUC(0-бесконечность) и Cmax. Таким образом, можно было бы продемонстрировать биоэквивалентность.
Авторы исследования: S Talpes, D Knoerzer, R Huber, B Pfaffenberger
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole