Целью данного исследования было изучение биоэквивалентности однократной пероральной дозы эзомепразола 40 мг и ацетилсалициловой кислоты 325 мг в виде одной капсулы по сравнению с компонентами, назначаемыми в виде отдельных монотерапий.
Это было открытое, рандомизированное, одноцентровое, однократное, 2-этапное групповое последовательное, 2-стороннее перекрестное исследование (NCT00688428) с участием 49 здоровых взрослых добровольцев (29 женщин). В течение каждого периода лечения субъекты получали однократную дозу эзомепразола 40 мг и АСК 325 мг в виде одной капсулы или в виде отдельных монотерапий, назначаемых в комбинации. Периоды обработки были разделены периодом вымывания не менее 6 дней. Биоэквивалентность однокапсульного препарата эзомепразола 40 мг и АСК 325 мг по сравнению с монотерапией, назначаемой индивидуально, оценивали по среднему геометрическому соотношению площади под кривой концентрация-время в плазме (AUC) и наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Cmax). Если бы 94% доверительный интервал (ДИ) средних геометрических соотношений AUC и Cmax находился в пределах 0,80 – 1,25, была бы установлена биоэквивалентность. 94% ДИ использовался для компенсации множественных анализов дизайна исследования и для обеспечения того, чтобы фактический общий уровень достоверности составлял 90%.
Среднее геометрическое отношение AUC для эзомепразола в дозе 40 мг и ASA в дозе 325 мг при введении в виде одной капсулы, по сравнению с монотерапией составили 0,97 (94% ДИ 0,90 – 1,04) и 1,04 (94% ДИ 1,00 – 1,08). Соответствующие средние геометрические соотношения для Cmax составили 0,99 (94% ДИ, 0,90 – 1,09) и 1,02 (94% ДИ, 0,92 – 1,13).
Лечение эзомепразолом в дозе 40 мг и АСК в дозе 325 мг в виде одной капсулы биоэквивалентно отдельным монотерапиям эзомепразолом в дозе 40 мг. мг и АСК 325 мг при назначении в комбинации в виде отдельно вводимых препаратов здоровым взрослым субъектам.
Авторы исследования: M Niazi, T Andersson, E Nauclér, J Næsdal
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole