Определить биоэквивалентность двух пероральных форм генерического флуконазола у двенадцати здоровых тайских добровольцев. Субъекты, материалы и методы: Исследуемым препаратом был Флукозол (Siam Bheasach, Таиланд), а эталонным препаратом был Дифлюкан (Pfizer Inc.). Два продукта вводили в виде однократных пероральных доз по 200 мг в двухпериодном перекрестном режиме с двухнедельным периодом вымывания. После введения препарата в течение 72 часов отбирали серийные образцы крови. Концентрации флуконазола в сыворотке крови определяли методом ВЭЖХ, а фармакокинетические параметры анализировали методом некомпартментарного анализа.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax, час) флукозола (1.18 +/- 0.56 ) был статистически быстрее, чем у Дифлулана (1.59 +/- 0.54 ). 90% доверительные интервалы отношения AUC(0 – бесконечность) и Cmax, отношения muT/muR для Флукозола/Дифлюкана составляли 0,97 – 1,20 и 1,01 – 1,26 соответственно. Эти значения находились в пределах допустимых интервалов биоэквивалентности 0,80 – 1,25 и 0,7 – 1,43 для отношения средней AUC (0 – бесконечность) и Cmax соответственно.
Таким образом, наше исследование продемонстрировало биоэквивалентность флукозола и Дифлюкана в отношении скорости (Cmax) и степени всасывания (AUC(0 – бесконечность).
Авторы исследования: M Manorot, N Rojanasthien, B Kumsorn, S Teekachunhatean
Отзывы пациентов на fluconazole