Комбинации пероральных анальгетиков могут предложить несколько потенциальных преимуществ по сравнению с отдельным средством. Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности фиксированной комбинации трамадола с пролонгированным высвобождением, принимаемой два раза в день в дозе 75 мг/650 мг парацетамола (DDS-06C) при лечении боли от умеренной до сильной, используя в качестве модели острую боль в пояснице. План и методы исследования: В этом исследовании III фазы 277 пациентов с острой болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени были рандомизированы на прием 1-2 таблеток DDS-06C или плацебо каждые 10-12 ч в течение 2,5 дней во время двойной слепой фазы. После двойной слепой фазы у пациентов была возможность продолжить 2,5-дневную открытую фазу. Регистрация клинических испытаний: Clinicaltrials.gov (Идентификатор: NCT00643383) Основные итоговые показатели: Первичной конечной точкой была сумма различий в интенсивности боли (SPID) за 50-часовую двойную слепую фазу (SPID50). Вторичные конечные точки включали общую оценку облегчения боли за 50-часовую двойную слепую фазу (TOTPAR50), общее впечатление пациента от лекарства и SPID в течение первых 4 часов.
Статистически значимое (p = 0,038) большее снижение интенсивности боли наблюдалось в Группа DDS-06C (медиана SPID50: -6,0) по сравнению с плацебо (медиана SPID50: -4,0). Большее облегчение боли также наблюдалось у пациентов, рандомизированных в DDS-06C: медиана TOTPAR50 составила 13,0 для группы DDS-06C и 11,0 для плацебо (р = 0,026). DDS-06C продемонстрировал статистически значимую превосходящую эффективность по сравнению с плацебо для большинства других вторичных конечных точек. В целом, у 38% пациентов, получавших DDS-06C, наблюдалось по крайней мере одно нежелательное явление, интенсивность которого была легкой или умеренной в 81% случаев. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>5% пациентов, получавших DDS-06C), были тошнота, головокружение, рвота и сонливость.
Используя острую боль в пояснице, модель с высокой степенью гетерогенности и внутренней вариабельности, DDS-06C превосходил плацебо по показателям интенсивности и облегчения боли и хорошо переносился.
Авторы исследования: Ben Lasko, Randy J Levitt, K D Rainsford, Sylvie Bouchard, Anna Rozova, Sybil Robertson
Отзывы пациентов на paracetamol