Оценить безопасность и эффективность интравитреального имплантата дексаметазона (Ozurdex, DEX implant) в дозах 0,7 и 0,35 мг при лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком (DME). Дизайн: Были проведены два рандомизированных, многоцентровых, замаскированных, фиктивно контролируемых клинических испытания III фазы с идентичными протоколами. Данные были объединены для анализа. Участники: Пациенты (n = 1048) с DME, остротой зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от 20/50 до 20/200 эквивалента Снеллена и центральной толщиной сетчатки (CRT) ≥300 мкм с помощью оптической когерентной томографии.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для изучения лечения с помощью DEX implant 0,7 мг, DEX implant 0,35 мг или фиктивной процедуры и наблюдались в течение 3 лет (или 39 месяцев для пациентов, получавших лечение на 36-м месяце) при ≤40 запланированных посещениях. Пациенты, которые соответствовали критериям приемлемости повторного лечения, могли проходить повторное лечение не чаще, чем каждые 6 месяцев. Основные итоговые показатели: Предопределенной первичной конечной точкой эффективности для Управления по контролю за продуктами и лекарствами США было достижение улучшения BCVA на ≥15% по сравнению с исходным уровнем в конце исследования. Меры безопасности включали нежелательные явления и внутриглазное давление (ВГД).
Среднее количество процедур, полученных за 3 года, составило 4,1, 4,4 и 3,3 с использованием DEX implant 0,7 мг, DEX implant 0,35 мг и sham соответственно. Процент пациентов с улучшением BCVA на ≥15% по сравнению с исходным уровнем в конце исследования был больше при использовании DEX implant в дозе 0,7 мг (22,2%) и DEX implant в дозе 0,35 мг (18,4%), чем при использовании sham (12,0%, P ≤ 0,018). Среднее среднее снижение CRT по сравнению с исходным уровнем было больше при использовании имплантата DEX в дозе 0,7 мг (-111,6 мкм) и имплантата DEX в дозе 0,35 мг (-107,9 мкм), чем при использовании sham (-41,9 мкм, P <, 0,001). Частота нежелательных явлений, связанных с катарактой, в факичных глазах составила 67,9%, 64,1% и 20,4% в группах DEX implant 0,7 мг, DEX implant 0,35 мг и sham соответственно. Повышение ВГД обычно контролировалось медикаментозно или без терапии, только 2 пациентам (0,6%) в группе имплантата DEX в дозе 0,7 мг и 1 (0,3%) в группе имплантата DEX в дозе 0,35 мг потребовалась трабекулэктомия.
Имплантаты DEX в дозах 0,7 мг и 0,35 мг соответствовали первичной конечной точке эффективности для улучшения BCVA. Профиль безопасности был приемлемым и соответствовал предыдущим отчетам.
Авторы исследования: David S Boyer, Young Hee Yoon, Rubens Belfort Jr, Francesco Bandello, Raj K Maturi, Albert J Augustin, Xiao-Yan Li, Harry Cui, Yehia Hashad, Scott M Whitcup, Ozurdex MEAD Study Group
Отзывы пациентов на dexamethasone