Дексаметазон (DEX) вводят в течение нескольких дней для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC), однако широко сообщалось о его печально известных побочных эффектах. Хотя наше многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование подтвердило, что щадящий DEX после 2-го дня химиотерапии в сочетании с антагонистом рецепторов нейрокинина-1 (NK1-RA) и палоносетроном (Palo) у пациентов, получавших режим HEC, не уступал щадящему DEX у пациентов, получавших цисплатин (CDDP)-основанные схемы ГЭК в анализе подгрупп. Недавно эффективность добавления оланзапина (ОЛЗ) к стандартной тройной противорвотной терапии при ГЭК была продемонстрирована несколькими испытаниями III фазы. Цель этого исследования – подтвердить неполноценность DEX-щадящего лечения в сочетании с NK-1RA, Palo и OLZ у пациентов, получающих схемы HEC на основе CDDP. Методы и анализ: Это рандомизированное двойное слепое исследование III фазы. Пациенты, которым планируется получать CDDP ≥50 мг/м2 в качестве начальной химиотерапии, имеют право на участие. Пациенты рандомизированы для получения либо DEX на 1-4-й день, либо DEX на 1-й день в сочетании с NK1-RA, Palo и OLZ (5 мг). Первичной конечной точкой является показатель полного ответа (CR), определяемый как отсутствие рвоты и отсутствие спасательных препаратов во время отсроченной фазы (24-120 часов после введения CDDP). Предел неполноценности установлен на уровне -15,0%. Мы предполагаем, что показатели CR составят 75% в обеих группах. Двести шестьдесят два пациента должны иметь мощность не менее 80%, чтобы подтвердить неполноценность при одностороннем уровне значимости 2,5%. Рассмотрев возможность отсева, мы установили наш окончательный требуемый размер выборки в 280. Этика и распространение: Совет по институциональному обзору утвердил протокол исследования в каждом из участвующих центров. Результаты испытаний будут представлены на международных конференциях и опубликованы в рецензируемых журналах. Регистрационный номер пробной версии: UMIN000032269.
Авторы исследования: Hiroko Minatogawa, Naoki Izawa, Takashi Kawaguchi, Tempei Miyaji, Kazuhiro Shimomura, Honda Kazunori, Hirotoshi Iihara, Yasushi Ohno, Yusuke Inada, Hitoshi Arioka, Hajime Morita, Naoya Hida, Mitsuhiro Sugawara, C
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на olanzapine
Отзывы пациентов на palonosetron