Целью этого исследования II фазы была оценка эффективности и безопасности двух доз (10 и 5 мг) оланзапина в комбинации со стандартным противорвотным лечением (апрепитант, палоносетрон и дексаметазон) у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (ГЭК).
Многоинституциональное двойное слепое рандомизированное исследование II фазы с определением дозы оланзапина было проведено у пациентов со злокачественной солидной опухолью, которые получали ГЭК с цисплатином (≥ 50 мг/м2). Пациентам случайным образом назначали оланзапин в дозе 10 или 5 мг перорально на 1-4-й день в сочетании со стандартным противорвотным лечением. Первичной конечной точкой был полный ответ (CR, отсутствие рвоты и отсутствие использования спасательных препаратов) в отсроченной фазе (24-120 ч после начала лечения цисплатином).
153 пациента были рандомизированы в группу 10 мг (n = 76) или группу 5 мг (n = 77). Частота CR в отсроченной фазе составила 77,6% (80% ДИ: 70,3-83,8, P = 0,01) в группе 10 мг и 85,7% (80% ДИ: 79,2-90,7, P < 0,001) в группе 5 мг (значение P для H0: полный ответ коэффициент ≤ 65%). Наиболее частым побочным эффектом была сонливость, частота которой составила 53,3 и 45,5% в группах оланзапина в дозе 10 и 5 мг соответственно.
Обе дозы 10 и 5 мг оланзапина обеспечили значительное улучшение при отсроченной рвоте. Доза 5 мг оланзапина была определена в качестве рекомендуемой дозы для дальнейшего исследования III фазы на основе более высоких показателей CR и более низких показателей сонливости. Информация о клинических испытаниях: UMIN000014214.
Авторы исследования: Takako Yanai, Satoru Iwasa, Hironobu Hashimoto, Fumiyoshi Ohyanagi, Tomomi Takiguchi, Koji Takeda, Masahiko Nakao, Hiroshi Sakai, Toshiaki Nakayama, Koichi Minato, Takahiro Arai, Kenichi Suzuki, Yasuhiro Shimada, K
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на olanzapine
Отзывы пациентов на aprepitant
Отзывы пациентов на palonosetron