Линзаголикс – это новый пероральный антагонист рецепторов ГнРГ, разработанный для лечения эндометриоза и миомы матки.
Мы оценили безопасность высоких доз линзаголикса и влияние на характер кровотечений у здоровых женщин с использованием комбинированной и отсроченной гормональной дополнительной терапии (АБТ). Это было одноцентровое открытое параллельное групповое исследование с участием 32 женщин в пременопаузе, которые были рандомизированы на ежедневный прием линзаголикса (200 мг)/АБТ в течение 10 недель (“Комбинированный АБТ”) или линзаголикса (200 мг) в течение 4 недель с последующим приемом линзаголикса (200 мг)/АБТ в течение 6 недель (“Отсроченный АБТ”). Основные показатели результатов включали записи о кровотечениях, низкие концентрации эстрадиола (Е2) и нежелательные явления.
Один только Линзаголикс быстро уменьшал кровотечение, что приводило к аменорее у всех женщин к 5 неделе. Когда была начата комбинированная АБТ (неделя 5), появились кровянистые выделения (≤ 0,80 дней/неделя/субъект) и кровотечение (≤ 0,53 дня/неделя/субъект), кровотечение было заметно более частым, чем после начала АБТ в группе “Комбинированная АБТ”.
В группе “Комбинированной АБТ” кровянистые выделения (≤ 0,69 дней в неделю/субъект) и случайные кровотечения (≤ 0,25 дней в неделю/субъект) наблюдались в течение первой половины лечения с тенденцией к дальнейшему уменьшению во второй половине.
Один только Линзаголикс быстро снижал уровень E2, достигая медианного уровня на 4-й неделе 4,1 пг/мл. Медиана E2 после комбинированной линзаголикс/АБТ колебалась от 35 до 42 пг/мл в группе “Отсроченной АБТ” (5-10 недель) и от 24 до 32 пг/мл в группе “Комбинированной АБТ” (1-10 недель). Линзаголикс хорошо переносился.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось, были головная боль (32/156) и приливы жара (19/156). Приливы жара наблюдались исключительно в группе “Отсроченный АБТ”.
В этом исследовании начало лечения с комбинированной схемы линзаголикса/АБТ привело к лучшему контролю кровотечения, отсутствию приливов и более низким средним уровням Е2, чем режим “Отсроченной АБТ”.
Эти результаты могут помочь определить схему линзаголикса/АБТ, которую следует применять при лечении заболеваний, зависящих от половых гормонов.
Регистрационный номер клинического испытания – EudraCT Number: 2017-003822-34.
Авторы исследования: Oliver Pohl, Line Marchand, David Bell, Jean-Pierre Gotteland