Профилактическое введение парацетамола влияет на иммунный ответ вакцины, это исследование ( www.clinicaltrials.gov : NCT01235949) является первым, кто оценил иммуногенность PHiD-CV после профилактического приема ибупрофена.
В этой фазе IV, многоцентровом, открытом, рандомизированном, контролируемом, неполноценном исследовании в Румынии (Ноябрь 2010 – декабрь 2012) здоровые младенцы были рандомизированы 3:3:3:1:1:1 для профилактического приема немедленного, отсроченного или без ибупрофена (IIBU, DIBU, NIBU) или парацетамола (IPARA, DPARA, NPARA) после каждой из 3 первичных доз (PHiD-CV в возрасте 3/4/5 месяцев при одновременном применении с DTPa-HBV-IPV/Hib в 3/5 и DTPa-IPV/Hib в 4 месяца) или бустерной дозой (PHiD-CV и DTPa-HBV-IPV/Hib, 12-15 месяцев). Неполноценность иммунного ответа через месяц после первичной вакцинации с точки зрения процента младенцев с концентрацией антипневмококковых антител ≥0,2 мкг/мл (первичная цель) была продемонстрирована, если верхний предел (UL) доверительного интервала 98,25% разницы между группами (NIBU vs IIBU, NIBU vs DIBU) составляло <10% для серотипа ≥7/10.
Оценивали иммуногенность и реактогенность/безопасность, включая подтверждающий анализ различий в частоте лихорадки после первичной вакцинации в группе IBU или DIBU по сравнению с NIBU. Из 850 рандомизированных младенцев 812 были включены в общую группу вакцинированных.
Для обоих сравнений было продемонстрировано отсутствие неполноценности (UL составлял <,10% для 9/10 серотипов вакцины, исключения: 6B [NIBU], 23F [IIBU]). Тем не менее, частота лихорадки после первичной вакцинации в группах IIBU и DIBU не показала статистически значимого снижения.
Профилактическое введение (немедленное или отсроченное) парацетамола снизило частоту лихорадки, но, по-видимому, уменьшило иммунный ответ на PHiD-CV, за исключением случаев, когда его давали только в booste.
У 15 детей было зарегистрировано двадцать семь серьезных нежелательных явлений, все они разрешились и не были связаны с вакцинацией.
Авторы исследования: Oana Falup-Pecurariu, Sorin C Man, Mihai L Neamtu, Gratiana Chicin, Ginel Baciu, Carmen Pitic, Alexandra C Cara, Andrea E Neculau, Marin Burlea, Ileana L Brinza, Cristina N Schnell, Valentina Sas, Valeriu V Lup
Отзывы пациентов на paracetamol