Оценить эффективность и безопасность внутривенного введения “лиофилизированного сульфированного человеческого нормального иммуноглобулина (ГГС)” у пациентов со стероидрезистентным невритом зрительного нерва (ОН). Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, параллельное групповое, рандомизированное контролируемое исследование.

Пациенты с резистентным к стероидам острым ОН были рандомизированы для получения либо внутривенного GGS (группа GGS), либо внутривенного метилпреднизолона (группа sterid pulse [SP]). В качестве конечных точек эффективности измеряли остроту зрения (логарифм минимального угла разрешения [LogMAR]), значение среднего отклонения (MD) полевого анализатора Хамфри и критическую частоту слияния мерцаний, а в качестве конечной точки безопасности оценивали нежелательные явления (AES).

Тридцать два пациента (16 пациентов/группа) получали исследуемые препараты. Первичная конечная точка, изменение LogMAR на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем, не показала статистически значимых межгрупповых различий. Однако, по сравнению с группой SP, изменения в группе GGS все чаще свидетельствовали об улучшении зрения, со средним значением наименьших квадратов, равным &gt, 0,3 LogMAR. При анализе post-hoc процент пациентов в группах GGS и SP с улучшением на ≥ 0,3 LogMAR на 2-й неделе составил 75,0% и 31,3% соответственно. Изменения значений MD на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем составили 9,258 ± 8,296 (среднее значение ± стандартное отклонение) дБ и 3,175 ± 6,167 дБ в группах GGS и SP соответственно. Эти результаты показали статистически значимые межгрупповые различия (улучшение остроты зрения, Р = 0,032, изменение значений MD, Р = 0,030). Никаких клинически значимых AES не наблюдалось.

Наши результаты показывают, что внутривенное введение иммуноглобулина может быть безопасным и эффективным терапевтическим вариантом для быстрого лечения резистентного к стероидам острого ОН. Пробная регистрация: JapicCTI-132080.

Авторы исследования: Osamu Mimura, Hitoshi Ishikawa, Takeshi Kezuka, Keigo Shikishima, Tone Suzuki, Makoto Nakamura, Hideki Chuman, Kenji Inoue, Akiko Kimura, Akiko Yamagami, Maki Mihoya, Yuzo Nakao

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на methylprednisolone