Оценить эффективность и безопасность внутривенного (в/в) введения ибупрофена для острого лечения мигрени. Внутривенные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются альтернативой пероральным НПВП, особенно у пациентов с тяжелой мигренью, у которых наблюдается рвота или гастропарез. На сегодняшний день в Соединенных Штатах доступны только три внутривенных НПВП (кеторолак, ибупрофен и мелоксикам) для применения при умеренной и сильной боли, но плацебо-контролируемое исследование мигрени не проводилось. Мы провели одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения ибупрофена в качестве острого средства для лечения мигрени (NCT01230411).
Лица с эпизодической мигренью были обследованы в Центре головной боли Джефферсона. Квалифицированные субъекты получали лечение от приступов мигрени в течение 2-72 ч после начала головной боли либо 800 мг ибупрофена внутривенно, либо плацебо в болюсе с физиологическим раствором объемом 250 мл. Интенсивность боли при мигрени (4-балльная шкала Лайкерта) и связанные с ней симптомы оценивались в заранее определенные моменты времени (0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24 h). Первичной конечной точкой было облегчение боли через 2 ч после инфузии. Важные вторичные конечные точки включали облегчение боли через 2 часа, устойчивое облегчение в течение 24 часов, использование спасательной терапии и отсутствие сопутствующих симптомов. Также были собраны данные о нежелательных явлениях (AES).
В период с 2011 по 2017 год было зарегистрировано семьдесят четыре участника. Сорок четыре пациента (женщины 33/44, 75,0%) со средним (SD) возрастом 41,0 (11,2) 11,2 года пришли на лечение. Все пролеченные субъекты (n = 44) были включены в анализ. Среди них 23 были рандомизированы для внутривенного приема ибупрофена. Обе группы были демографически схожи, за исключением большей продолжительности мигрени (т.е. лет, прожитых с болезнью) при активном лечении, чем в группе плацебо. Через 2 ч после лечения облегчение боли было обнаружено у 74% (17/23) и 48% (10/21) после внутривенного введения ибупрофена и плацебо соответственно (отношение шансов [OR] 3,12, 95% ДИ: 0,88-11,0, р = 0,078). Другие вторичные конечные точки через 2 и 24 ч не были значимыми. Продольный анализ повторных измерений в течение 2 ч на фоне лечения ибупрофеном показал значительное облегчение боли (OR 2,47, 95% ДИ 1,08-5,7, p = 0,033) и отсутствие сопутствующих симптомов: светобоязни (OR 4,0, 95% ДИ 1,57-10,3, p = 0,004), фонофобии (OR 3,12, 95% ДИ 1,16-8,4, р = 0,025) и осмофобии (ОР 3,45, 95% ДИ 1,01-11,8, р = 0,048). AES наблюдались у семи испытуемых в обеих группах, причем наиболее распространенной была боль в руке. Ни о какой серьезной АЭ не сообщалось.
Это исследование не соответствовало первичной конечной точке, но показало облегчение боли и устранение нескольких сопутствующих симптомов в течение 2 ч при анализе повторных измерений. Несмотря на то, что наши результаты ограничены небольшим размером выборки и высокой плацебо-реакцией, наши результаты показывают, что внутривенное введение ибупрофена может быть безопасным и эффективным вариантом острого лечения мигрени, но необходимы более обширные исследования.
Авторы исследования: Hsiangkuo Yuan, John G Curran, Scott W Keith, Mary M Hopkins, Stephen D Silberstein