Важно: Clostridium difficile является наиболее распространенной причиной инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в больницах США. Рецидив возникает у 25-30% пациентов.
Определить безопасность, колонизацию фекалий, частоту рецидивов и оптимальный режим дозирования нетоксичного штамма C. difficile M3 (VP20621, NTCD-M3) для профилактики рецидивирующей инфекции C. difficile (CDI). Разработка, постановка и участники: Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, проведенное с июня 2011 по июнь 2013 года среди 173 пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых был диагностирован CDI (первый эпизод или первый рецидив) и которые успешно завершили лечение метронидазолом, пероральный ванкомицин или и то, и другое в 44 исследовательских центрах в Соединенных Штатах, Канаде и Европе. Вмешательства: Пациенты были рандомизированы для получения 1 из 4 процедур: пероральный жидкий препарат NTCD-M3, 10 (4) спор/сут в течение 7 дней (n = 43), 10(7) спор/сут в течение 7 дней (n = 44) или 10(7) спор/d в течение 14 дней (n = 42) или плацебо в течение 14 дней (n = 44). Основные результаты и меры: Первичным результатом была безопасность и переносимость NTCD-M3 в течение 7 дней лечения. Вторичные исходы исследования включали колонизацию фекалий NTCD-M3 с момента окончания приема исследуемого препарата до 6-й недели и рецидив CDI с 1-го по 6-ю неделю.
Из 168 пациентов, начавших лечение, 157 завершили лечение. Одно или несколько побочных эффектов, связанных с лечением, были зарегистрированы у 78% пациентов, получавших NTCD-M3, и у 86% пациентов, получавших плацебо. О диарее и болях в животе сообщалось у 46% и 17% пациентов, получавших NTCD-M3, и у 60% и 33% пациентов, получавших плацебо, соответственно. Серьезные побочные эффекты, связанные с лечением, были зарегистрированы у 7% пациентов, получавших плацебо, и у 3% всех пациентов, получавших NTCD-M3. Головная боль отмечалась у 10% пациентов, получавших NTCD-M3, и у 2% пациентов, получавших плацебо. Колонизация фекалиями произошла у 69% пациентов с NTCD-M3: у 71% – 10(7) спор в день и у 63% – 10(4) спор в день. Рецидив CDI произошел у 13 (30%) из 43 пациентов, получавших плацебо, и у 14 (11%) из 125 пациентов с NTCD-M3 (отношение шансов [OR] 0,28, 95% ДИ 0,11-0,69, P = 0,006), наименьший рецидив был у 2 (5%) из 43 пациенты, получавшие 10(7) спор/сут в течение 7 дней (ОР 0,1, 95% ДИ 0,0-0,6, Р = 0,01 по сравнению с плацебо]). Рецидив произошел у 2 (2%) из 86 пациентов, которые были колонизированы, по сравнению с 12 (31%) из 39 пациентов, которые получали NTCD-M3 и не были колонизированы (OR, 0,01, 95% ДИ, 0,00-0,05, P <, .001). Выводы и актуальность: Среди пациентов с CDI, которые клинически выздоровели после лечения метронидазолом или ванкомицином, пероральное введение спор NTCD-M3 хорошо переносилось и, по-видимому, было безопасным. Нетоксичный штамм C. difficile M3 колонизировал желудочно-кишечный тракт и значительно уменьшил рецидив CDI. Пробная регистрация: clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT01259726.
Авторы исследования: Dale N Gerding, Thomas Meyer, Christine Lee, Stuart H Cohen, Uma K Murthy, Andre Poirier, Trevor C Van Schooneveld, Darrell S Pardi, Antonio Ramos, Michelle A Barron, Hongzi Chen, Stephen Villano
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на vancomycin