Предпосылки/цель: Оценить долгосрочные эффекты монотерапии интравитреальным имплантатом дексаметазона (DEX implant) на морфологию сетчатки при диабетическом макулярном отеке (DME).

В двух многоцентровых маскированных исследованиях III фазы с идентичными протоколами были рандомизированы пациенты с DME, остротой зрения с наилучшей коррекцией 34-68 на ранних стадиях лечения диабетической ретинопатии и толщиной сетчатки в центральном подполе (CSRT) ≥300 мкм для имплантации DEX 0,7, 0,35 мг или фиктивной процедуры. Пациенты находились под наблюдением в течение 3 лет (39 месяцев, если лечение проводилось на 36-м месяце), при этом повторное лечение разрешалось с интервалом ≥6 месяцев. Пациенты, нуждавшиеся в другой терапии макулярного отека (МЭ), вышли из исследования. Оценивали изменения по сравнению с исходным уровнем CSRT, макулярного объема и степени ME, площади утолщения сетчатки, макулярной утечки, потери макулярных капилляров и тяжести диабетической ретинопатии.

Через 3 года больше глаз, получавших имплантат DEX в дозе 0,7 и 0,35 мг, чем sham, показали улучшение (хотя и небольшое) в оценке ME (p&lt,0,05 по сравнению с sham). Имплантат DEX в дозе 0,7 мг отсрочил время начала двухэтапного прогрессирования тяжести диабетической ретинопатии примерно на 12 месяцев. Имплантаты DEX в дозах 0,7 и 0,35 мг приводили к небольшому, непродолжительному уменьшению макулярной утечки, но не оказывали существенного влияния на потерю макулярных капилляров.

Имплантат DEX в дозе 0,7 или 0,35 мг, вводимый с интервалом ≥6 месяцев в течение 3 лет, приводил к стойкому улучшению структуры сетчатки при DME. Регистрационный номер пробной версии: NCT00168337 и NCT00168389.

Авторы исследования: Ronald P Danis, Srinivas Sadda, Xiao-Yan Li, Harry Cui, Yehia Hashad, Scott M Whitcup

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на dexamethasone