Боррелиоз Лайма развивается у 1-5% людей, укушенных клещами, но с диагностическим пробелом, затрагивающим до 30% пациентов, необходима широко применимая стратегия фармакологической профилактики. В доклинических исследованиях азитромицин для местного применения эффективно уничтожал Borrelia burgdorferi sensu lato с кожи. Мы оценили его эффективность на людях.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании, проведенном в 28 исследовательских центрах в Германии и Австрии, взрослым в равной степени назначался местный 10% азитромицин или плацебо два раза в день в течение 3 дней подряд в течение 72 часов после подтверждения укуса клеща. Номера рандомизации, которые были стратифицированы по месту проведения исследования, были доступны в исследовательских центрах через интерактивную систему голосового ответа фармацевтам, не участвовавшим в исследовании. Первичным результатом было количество неудач в лечении, определяемых как мигрирующая эритема, сероконверсия или и то, и другое, у участников, которые были серонегативными на исходном этапе, не имели дальнейших укусов клещей во время исследования и имели результаты серологии, доступные через 8 недель (популяция с намерением лечить [ITT]). Это исследование зарегистрировано в EudraCT, номер 2011-000117-39. Результаты: В период с 7 июля 2011 года по 3 декабря 2012 года 1371 участник был случайным образом распределен на лечение, из которых 995 были включены в популяцию ITT. Исследование было прекращено досрочно, поскольку улучшение первичной конечной точки в группе, получавшей азитромицин, не было достигнуто. Через 8 недель у 11 (2%) из 505 человек в группе азитромицина и у 11 (2%) из 490 в группе плацебо лечение было неэффективным (отношение шансов 0·97, 95% ДИ 0·42-2·26 , p=0·47). Местный азитромицин хорошо переносился. Одинаковое количество пациентов имели нежелательные явления в двух группах (175 [26%] из 505 против 177 [26%] из 490, р=0·87), и большинство побочных явлений были умеренными. Интерпретация: азитромицин для местного применения хорошо переносился и имел хороший профиль безопасности. Включение бессимптомной сероконверсии в первичный анализ эффективности не привело к отсутствию профилактического эффекта при местном применении азитромицина. Следует рассмотреть возможность проведения адекватно обоснованных исследований, оценивающих только мигрирующую эритему. Анализ подгрупп в этом исследовании показал, что местный азитромицин уменьшает мигрирующую эритему после укусов инфицированных клещей. Финансирование: Ixodes AG.
Авторы исследования: Michael Schwameis, Thomas Kündig, Gustave Huber, Luzi von Bidder, Lorenz Meinel, Roland Weisser, Elisabeth Aberer, Georg Härter, Thomas Weinke, Tomas Jelinek, Gerd Fätkenheuer, Uwe Wollina, Gerd-Dieter Burchard, R
Отзывы пациентов на azithromycin