На основании результатов исследования TOURMALINE-MM1 – глобального рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы – было одобрено применение перорального ингибитора протеасом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном (Rd) для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (ММ). В это исследование мы включили 41 японского пациента, которые составляли популяцию безопасности.
Общая частота нежелательных явлений (НЯ) была одинаковой в группе IRd и плацебо-Rd.
НЯ, включая тромбоцитопению, кожные заболевания (сыпь), рвоту, тошнота и диарея встречались чаще в группе IRd, чем в группе плацебо-Rd.
Кумулятивной токсичности не наблюдалось, и большинство токсических явлений обычно поддавались лечению при тщательном наблюдении, поддерживающем лечении и изменении дозы.
По сравнению с общей популяцией безопасности профиль безопасности японских пациентов был стабильным.
Кроме того, у японских пациентов не было случаев смерти во время исследования, а частота серьезных НЭ была менее частой.
Авторы исследования: Shinsuke Iida, Tohru Izumi, Nobuyuki Aotsuka, Takuya Komeno, Tadao Ishida, Kazutaka Sunami, Hiroshi Handa, Deborah Berg, Yoichi Kase, Junpei Soeda
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide