Исследование Продолжения в Китае было отдельным региональным расширением глобального двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования III фазы ТУРМАЛИН-MM1 с применением иксазомиба в сочетании с леналидомидом-дексаметазоном (Rd) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM) после одного-трех предшествующих курсов терапии.
Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения иксазомиба в дозе 4,0 мг или плацебо в дни 1, 8 и 15, плюс леналидомид в дозе 25 мг в дни 1-21 и дексаметазон в дозе 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22, в 28-дневных циклах. Рандомизация была стратифицирована в соответствии с количеством предшествующих методов лечения, стадией заболевания и предшествующим воздействием ингибиторов протеасом. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (PFS). В общей сложности 115 китайских пациентов были рандомизированы (57 пациентов, получавших иксазомиб, 58 пациентов, получавших плацебо).
В предварительно запланированном окончательном анализе PFS, после медианы наблюдения за PFS 7,4 и 6,9 месяцев соответственно, PFS была улучшена с помощью иксазомиба-Rd по сравнению с плацебо-Rd (медиана 6,7 против 4,0 месяцев, ОР 0,598, р = 0,035). При предварительном окончательном анализе общей выживаемости (OS), после медианы наблюдения 20,2 и 19,1 месяцев соответственно, OS была улучшена с помощью иксазомиба-Rd по сравнению с плацебо-Rd (медиана 25,8 против 15,8 месяцев, ОР 0,419, р = 0,001). В группах, получавших иксазомиб, и плацебо, соответственно, 38 (67%) и 43 (74%) пациентов сообщили о нежелательных явлениях (НЯ) ≥3 степени, 19 (33%) и 18 (31%) сообщили о серьезных НЯ, а 4 (7%) и 5 (9%) умерли во время учебы. Наиболее частыми AES 3/4 степени были тромбоцитопения (18%/7% против 14%/5%), нейтропения (19%/5% против 19%/2%) и анемия (12%/0 против 26%/2%).
Это исследование показало, что PFS и OS были значительно улучшены при применении иксазомиба-Rd по сравнению с плацебо-Rd, с ограниченной дополнительной токсичностью, у пациентов с RRMM. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov , NCT01564537.
Авторы исследования: Jian Hou, Jie Jin, Yan Xu, Depei Wu, Xiaoyan Ke, Daobin Zhou, Jin Lu, Xin Du, Xiequn Chen, Junmin Li, Jing Liu, Neeraj Gupta, Michael J Hanley, Hongmei Li, Zhaowei Hua, Bingxia Wang, Xiaoquan Zhang
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide