Профиль безопасности флуконазола был оценен у 562 детей (в возрасте от 0 до 17 лет), в том числе 323 мужчин и 239 женщин.
Данные получены из 12 клинических исследований флуконазола в качестве профилактики или лечения различных грибковых инфекций у пациентов с преимущественно ослабленным иммунитетом.
Большинство детей получали многократные дозы флуконазола в диапазоне от 1 до 12 мг/кг массы тела, некоторые получали однократную дозу.
Введение осуществлялось в основном в виде пероральной суспензии или внутривенных инъекций.
В целом, 58 (10,3%) детей сообщили о 80 побочных эффектах, связанных с лечением.
Наиболее распространенные побочные эффекты были связаны с желудочно-кишечным трактом (7,7%) или кожей (1,2%). Самоограничивающиеся побочные эффекты, связанные с лечением, влияющие на печень и желчевыводящую систему, были зарегистрированы у трех пациентов (0,5%). В целом, 18 пациентов (3,2%) прекратили лечение из-за побочных эффектов, в основном желудочно-кишечных симптомов.
Доза и возраст, по-видимому, не влияли на частоту и характер побочных эффектов.
Лабораторные нарушения, связанные с лечением, были редкими, наиболее частыми будучи временным повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (4,9%), аспартатаминотрансферазы (2,7%) и щелочной фосфатазы (2,3%).
Хотя 98,6% пациентов принимали сопутствующие препараты, никаких клинических или лабораторных взаимодействий не наблюдалось.
Безопасность профиль флуконазола сравнивали с профилем других противогрибковых средств, в основном пероральных полиенов, используя подмножество данных из пяти контролируемых исследований.
О побочных эффектах сообщало больше пациентов, получавших флуконазол (45 из 382, 11,8%), чем у пациентов, получавших сопоставимые препараты. (25 из 381, 6,6%), рвота и диарея были наиболее частыми явлениями в обеих группах.
Частота и тип лабораторных отклонений, связанных с лечением, были одинаковыми для обеих групп.
В заключение следует отметить, что флуконазол хорошо переносился педиатрическое население, многие из которых страдали от тяжелого основного заболевания и одновременно принимали различные лекарства.
Профиль безопасности флуконазола у детей отражает превосходный профиль безопасности, наблюдаемый у взрослых.
Авторы исследования: V Novelli, H Holzel
Отзывы пациентов на fluconazole