В части 1 исследования CASSIOPEIA, состоящего из двух частей, лечение до и после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) даратумумабом в сочетании с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном (D-VTd) значительно улучшило показатели строгого полного ответа и выживаемости без прогрессирования по сравнению с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном. (VTd) у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой.
CASSIOPEIA – это продолжающееся рандомизированное, открытое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3, проводимое в 111 академических и общественных центрах практики в Европе. Взрослые, имеющие право на трансплантацию, с впервые диагностированной множественной миеломой были случайным образом распределены (1:1) на D-VTd или VTd. Лечение состояло из четырех 28-дневных циклов индукционной терапии перед аутологичной ТГСК и двух 28-дневных циклов консолидирующей терапии после. В этом предварительном вторичном анализе результаты, сообщенные пациентами, оценивались с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака -core из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30) и 5-мерной описательной системы EuroQol (EQ-5D-5L) на исходном этапе, после индукции (цикл 4, 28-й день) и после консолидации (100-й день после аутологичной ТГСК). Анализ был проведен у всех пациентов в популяции, намеревающихся лечиться, с исходной и, по крайней мере, одной оценкой результатов, о которой сообщили пациенты после базовой линии. Пробная версия зарегистрирована по адресу ClinicalTrials.gov (NCT02541383). Результаты: В период с 22 сентября 2015 года по 1 августа 2017 года было зарегистрировано 1085 пациентов, которым случайным образом были назначены D-VTd (n=543) или VTd (n=542). Показатели заполнения анкет были высокими на исходном уровне (511 [94%] из 543 в группе D-VTd против 510 [94%] из 542 в группе VTd). Показатели соблюдения (рассчитанные по количеству завершенных обследований как доля от прогнозируемого числа участников, все еще находящихся на лечении в исследовании) были высокими после индукции (431 [84%] из 513 против 405 [80%] из 509) и после консолидации (414 [90%] из 460 против 386 [88%] из 438) оценок и были одинаковыми между группами лечения. Средние изменения показателей глобального состояния здоровья от исходного уровня до постиндукции не отличались между группой D-VTd (3·8 [95% ДИ от 1·6 до 6·0]) и группой VTd (2·9 [от 0·7 до 5·1], p=0·43), или от исходного уровня до последующей консолидации между двумя группами (группа D-VTd, 9·7 (95% ДИ от 7·4 до 11·9) против группы VTd, 8·7 (от 6·5 до 11·0, p=0·45). Улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценках глобального состояния здоровья EORTC QLQ-C30 и EQ-5D-5L по визуальной аналоговой шкале наблюдались в оценках после консолидации в обеих группах. Показатели после консолидации показали значительно большее среднее уменьшение боли (-23·3 [95% ДИ от -26·6 до -20·0] в группе D-VTd против -19·7 [от -23·0 до -16·3] в группе VTd, p=0·042), значительно меньшее снижение когнитивного функционирования (-5·0 [от -7·6 до -2·4] против -7·9 [от -10·6 до -5·3], p=0·036) и значительно большее улучшение эмоционального функционирования (13·0 [от 10·4 до 15·5] против 9·5 [от 6·9 до 12·1], p=0·013) и при запорах (-3·2 [от -7·3 до 0·9] против 1·8 [от -2·4 до 6·0], p=0·025) с D-VTd по сравнению с VTd. Межгрупповые различия в изменении по сравнению с исходным уровнем для всех других шкал не были значительными. Интерпретация: D-VTd и VTd были связаны с улучшением качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, у пациентов, имеющих право на трансплантацию, с впервые диагностированной множественной миеломой. Значительно большее уменьшение боли, меньшее ухудшение когнитивных функций и большее улучшение эмоционального функционирования дополняют клинические преимущества, наблюдаемые при использовании D-VTd по сравнению с VTd, и поддерживают добавление даратумумаба к стандартным схемам лечения у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой. Финансирование: Международная франкоязычная группа “Милом”, Голландско-Бельгийская совместная исследовательская группа по гематологической онкологии и Janssen Research and Development.
Авторы исследования: Murielle Roussel, Philippe Moreau, Benjamin Hebraud, Kamel Laribi, Arnaud Jaccard, Mamoun Dib, Borhane Slama, Véronique Dorvaux, Bruno Royer, Laurent Frenzel, Sonja Zweegman, Saskia K Klein, Annemiek Broijl, Kon-S
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на bortezomib
Отзывы пациентов на daratumumab