Оценить безопасность и эффективность дексаметазона в качестве депо препарата с замедленным высвобождением при размещении в канальце для лечения воспаления и боли в глазу у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Четыре места частной практики в Соединенных Штатах. Дизайн: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двойной маскировкой.
Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения либо дексаметазона с замедленным высвобождением, либо пункционной пробки-носителя плацебо, вводимой в нижний дистальный канал оперированного глаза интраоперационно во время операции по удалению катаракты. Первичными конечными точками были доли пациентов с отсутствием клеток или болью в передней камере через 8 дней. Вторичные конечные точки включали клетки, вспышку, боль и присутствие устройства в различные моменты времени в течение 30 дней.
Примерно у одной пятой (20,7%) пациентов в группе дексаметазона с замедленным высвобождением отсутствовали клетки передней камеры через 8 дней по сравнению с 10,0% в группе плацебо (Р = 0,1495). Более высокая доля пациентов в группе дексаметазона с замедленным высвобождением (79,3%), чем в группе плацебо (30,0%), имела отсутствие боли в глазах через 8 дней (P <, 0,0001) и во все другие моменты времени (P <, 0,0002). В группе дексаметазона с замедленным высвобождением было значительно больше пациентов, чем в группе плацебо, с отсутствием клеток передней камеры, вспышкой в передней камере и болью в несколько моментов времени в течение 30 дней (P ≤ 0,0251).
дексаметазон с замедленным высвобождением обеспечивал выведение препарата в течение 1 месяца после операции по удалению катаракты, обеспечивая клинически значимое уменьшение воспаления и боли. Раскрытие финансовой информации: Доктор Маскет является консультантом и акционером компании Ocular Therapeutix, Inc. Ни один другой автор не имеет финансовой или имущественной заинтересованности в каком-либо упомянутом материале или методе.
Авторы исследования: Thomas Walters, Michael Endl, Thomas R Elmer, Jeffrey Levenson, Parag Majmudar, Samuel Masket
Отзывы пациентов на dexamethasone