Добавление абиратерона ацетата с преднизолоном (AAP) или доцетаксела с преднизолоном (DocP) к стандартному лечению (SOC) улучшало выживаемость при системной терапии распространенного или метастатического рака предстательной железы: оценка эффективности препарата: многоступенчатый рандомизированный контролируемый протокол с несколькими подразделениями, включающий пациентов с высоким- риск местнораспространенного или метастатического РПЖ при начале длительной терапии андрогенной депривацией (АДТ). Протокол предоставляет единственные прямые рандомизированные сравнительные данные SOC + AAP по сравнению с SOC + DocP. Метод: Набор в SOC + DocP и SOC + AAP перекрывался с ноября 2011 года по март 2013 года. SOC представлял собой длительную АДТ или, для большинства неметастатических случаев, АДТ в течение ≥2 лет и РТ до первичной опухоли. Стратифицированная рандомизация распределила пациентов в соотношении 2: 1: 2 на SOC, SOC + доцетаксел 75 мг/м2 3 раза в неделю×6 + преднизолон 10 мг в день или SOC + абиратерона ацетат 1000 мг + преднизолон 5 мг в день. Продолжительность ААП зависела от стадии и намерения провести радикальную РТ. Основным показателем исхода была смерть от любой причины. В анализе использовались пропорциональные опасности Кокса и гибкие параметрические модели, скорректированные с учетом факторов стратификации. Это не было формально обоснованным сравнением. Коэффициент опасности (HR) <,1 в пользу SOC + AAP, и HR >, 1 в пользу SOC + DocP.
В общей сложности 566 согласившихся пациентов были одновременно рандомизированы: 189 SOC + DocP и 377 SOC + AAP. Пациенты, сбалансированные распределенным лечением, составили: 342 (60%) M1, 429 (76%) Глисон 8-10, 449 (79%) Статус эффективности ВОЗ 0, средний возраст 66 лет и средний уровень ПСА 56 нг/мл. При среднем сроке наблюдения 4 года было зарегистрировано 149 смертей. Для общей выживаемости ОР = 1,16 (95% ДИ 0,82-1,65), безрецидивная выживаемость ОР = 0,51 (95% ДИ 0,39-0,67), выживаемость без прогрессирования ОР = 0,65 (95% ДИ 0,48-0,88), выживаемость без метастазирования ОР = 0,77 (95% ДИ 0,57-1,03), специфическая для рака предстательной железы выживаемость ОР = 1,02 (0,70-1,49) и симптоматические скелетные события ОР = 0,83 (95% ДИ 0,55-1,25). В популяции, обеспечивающей безопасность, доля случаев, когда сообщалось о нежелательных явлениях ≥1 степени 3, 4 или 5, составила 36%, 13% и 1% SOC + DocP и 40%, 7% и 1% SOC + AAP, распространенность 11% через 1 и 2 года на обеих руках. Схемы лечения рецидивов варьировались в зависимости от руки.
Этот прямой рандомизированный сравнительный анализ двух новых стандартов лечения рака предстательной железы, не зависящего от гормонов, не показал никаких доказательств различий в общей или специфической для рака предстательной железы выживаемости, а также в других важных исходах, таких как симптоматические скелетные события. Наихудшая степень токсичности за все время испытания была одинаковой, но включала различную токсичность в соответствии с известными свойствами лекарств. Пробная регистрация: Clinicaltrials.gov : NCT00268476.
Авторы исследования: M R Sydes, M R Spears, M D Mason, N W Clarke, D P Dearnaley, J S de Bono, G Attard, S Chowdhury, W Cross, S Gillessen, Z I Malik, R Jones, C C Parker, A W S Ritchie, J M Russell, R Millman, D Matheson
Отзывы пациентов на abiraterone