Генерализованный эпилептический судорожный статус (GCSE) следует лечить быстро. Бензодиазепины являются единственным доступным на сегодняшний день медикаментозным лечением, которое эффективно до поступления в больницу. Мы оценили, улучшит ли добавление противоэпилептического препарата леветирацетама к бензодиазепиновому клоназепаму догоспитальное лечение GCSE.
Мы провели догоспитальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы, чтобы определить эффективность добавления внутривенного леветирацетама (2,5 г) к клоназепам (1 мг) при лечении GCSE в 13 центрах неотложной медицинской помощи и 26 больничных отделениях во Франции. Рандомизация проводилась в Отделении клинических исследований Парижского университета Декарта с использованием списка случайных чисел, сгенерированных компьютером. Взрослые с судорогами, длящимися более 5 мин, были рандомизированы (1:1) врачами на догоспитальном этапе для получения леветирацетама или плацебо в комбинации с клоназепамом. Все врачи и парамедики были в масках для групповых заданий. Если эпилептический статус продолжался более 5 мин после введения препарата, вводили вторую дозу клоназепама в дозе 1 мг. Первичным результатом было прекращение судорог в течение 15 мин после введения препарата. Мы проанализировали модифицированную популяцию с намерением лечить, которая получила по крайней мере одну инъекцию клоназепама и леветирацетама или плацебо, исключая пациентов без действительного согласия и рандомизированных более одного раза. Испытание зарегистрировано в EudraCT, номер 2007-005782-35. Результаты: В период с 20 июля 2009 года по 15 декабря 2012 года 107 пациентов были рандомизированы на прием плацебо, а 96 были назначены на прием леветирацетама. Исследование было прекращено 15 декабря 2012 года, когда промежуточный анализ не выявил различий в лечении, и 68 пациентов в каждой группе были включены в модифицированный анализ намерения лечить. Судороги прекратились через 15 мин после введения препарата у 57 из 68 пациентов (84%), получавших клоназепам и плацебо, и у 50 из 68 пациентов (74%), получавших клоназепам и леветирацетам (процентная разница -10,3%, 95% ДИ -24,0-3,4). Три смертельных случая, 19 из 47 (40%) серьезных нежелательных явлений и 90 из 197 (46%) несерьезных событий были зарегистрированы в группе леветирацетама, и четыре смертельных случая, 28 из 47 (60%) серьезных событий и 107 из 197 (54%) несерьезных событий были зарегистрированы в группе леветирацетама. сообщалось в группе плацебо. Интерпретация: Добавление леветирацетама к лечению клоназепамом не дало никаких преимуществ по сравнению с лечением только клоназепамом в контроле GCSE до поступления в больницу. Будущие догоспитальные испытания могли бы оценить эффективность только клоназепама в качестве лечения первой линии при эпилептическом статусе и эффективность второй инъекции клоназепама с другим противоэпилептическим препаратом в качестве лечения второй линии. Финансирование: UCB Pharma.
Авторы исследования: Vincent Navarro, Christelle Dagron, Caroline Elie, Lionel Lamhaut, Sophie Demeret, Saïk Urien, Kim An, Francis Bolgert, Jean-Marc Tréluyer, Michel Baulac, Pierre Carli, SAMUKeppra investigators
Отзывы пациентов на clonazepam
Отзывы пациентов на levetiracetam