Оценить эффективность и переносимость дополнительного леветирацетама у очень маленьких детей (в возрасте от 1 месяца до 4 лет) с частичными приступами, которые недостаточно контролируются одним или двумя противоэпилептическими препаратами.
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование состояло из 48-часового стационарного базового видео-ЭЭГ (электроэнцефалография) и 5-дневного стационарного периода лечения (1-дневное повышение титрования, 48-часовая оценочная видео-ЭЭГ в последнем 2 дня). Дети, у которых было по крайней мере два частичных приступа в течение 48-часовой базовой видео-ЭЭГ, были рандомизированы на леветирацетам [40 мг/кг/сут (возраст от 1 до & lt, 6 месяцев), 50 мг/кг/сут (возраст от & gt, или= 6 месяцев до <, 4 года] или плацебо.
Из 175 обследованных пациентов 116 пациентов были рандомизированы [60 леветирацетам, 56 плацебо, популяция с намерением лечить (ITT)], и 111 завершили исследование. Доля респондентов в среднесуточной частоте частичных приступов (48-часовой мониторинг видео-ЭЭГ, основная переменная эффективности) составила 43,1% для леветирацетама [модифицированный ITT (mITT) = 58] против 19,6% для плацебо (mITT = 51, p=0,013), с отношением шансов для ответа 3,11 [95% доверительный интервал (ДИ), 1,22-8,26]. Среднее процентное снижение по сравнению с исходным уровнем среднесуточной частоты частичных приступов составило 43,6% для леветирацетама и 7,1% для плацебо, при этом медиана разницы между группами лечения составила 39,2% (95% ДИ, 17,5-62,2, p <, 0,001). В целом леветирацетам хорошо переносился. О побочных явлениях, связанных с лечением, сообщили 55,0% пациентов, получавших леветирацетам, и 44,6% пациентов, получавших плацебо (популяция ITT). Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось, были сонливость (13,3% леветирацетама, 1,8% плацебо) и раздражительность (11,7% леветирацетама, 0% плацебо).
Дополнительный леветирацетам является эффективным и хорошо переносимым средством для лечения частичных приступов у младенцев и детей раннего возраста.
Авторы исследования: Jesus Eric Piña-Garza, Douglas R Nordli Jr, Dietz Rating, Haichen Yang, Jimmy Schiemann-Delgado, Benjamin Duncan, Levetiracetam N Study Group
Отзывы пациентов на levetiracetam