Эпопростенол натрия с аргинин-маннитоловыми наполнителями (epoprostenol AM, Veletri [Actelion Pharmaceuticals Ltd, Allschwil, Швейцария]) и эпопростенол натрия с глицин-маннитоловыми наполнителями (epoprostenol GM, Flolan [GlaxoSmithKline, Triangle Park, Северная Каролина]) являются внутривенными средствами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Эпопростенол АМ содержит различные неактивные вспомогательные вещества, что обеспечивает большую стабильность при комнатной температуре по сравнению с эпопростенолом ГМ.
В этом проспективном многоцентровом открытом рандомизированном исследовании IV фазы пациенты, не принимавшие эпопростенол, нуждающиеся в инъекционной терапии простаноидами, были рандомизированы 2:1, чтобы открыть- маркируйте эпопростенол АМ или эпопростенол ГМ. Период исследования составил 28 дней, за которым последовало 30-дневное наблюдение за безопасностью. Целью исследования было подробное сравнение безопасности, переносимости, уровней метаболитов препарата и лечебных эффектов эпопростенола АМ и эпопростенола ГМ при ЛАГ. Статистический анализ носил описательный характер только из-за исследовательского характера исследования.
Тридцать пациентов с ЛАГ (18-70 лет, 24 женщины, 20 идиопатических ЛАГ) были рандомизированы на эпопростенол AM (n = 20) или эпопростенол GM (n = 10). Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включали боль в челюсти, головную боль, тошноту и приливы крови. Два случая смерти произошли в течение периода исследования, и 1 смерть произошла в течение 30-дневного периода наблюдения за безопасностью, все у пациентов, получавших эпопростенол АМ. Все смертельные случаи были классифицированы лечащим врачом как не связанные с приемом эпопростенола АМ. Медиана (диапазон) изменения от исходного уровня до 28-го дня на расстоянии 6-минутной ходьбы составила 36 м (от -127 до 210 м) и 49 м (от -44 до 110 м) для групп эпопростенола AM и эпопростенола GM соответственно.
В этом рандомизированном клиническом исследовании эпопростенола АМ при ЛАГ применение этого нового препарата с большей стабильностью при комнатной температуре было хорошо переносимо.
Авторы исследования: Kelly M Chin, David B Badesch, Ivan M Robbins, Victor F Tapson, Harold I Palevsky, Nick H Kim, Steven M Kawut, Adaani Frost, Wade W Benton, Jean-Christophe Lemarie, Frederic Bodin, Lewis J Rubin, Vallerie McLaughlin