Сравнивали относительную биодоступность двух высококонцентрированных (12 МЕ/мл) препаратов биосинтетического гормона роста человека (GH), вводимых подкожно. Дизайн: Рандомизированное перекрестное исследование. Обычная терапия ГР была отменена за 72 часа до каждого периода исследования. Между периодами исследования был период вымывания не менее четырех недель.
Участники были набраны в амбулаторной клинике и были госпитализированы в течение двух периодов исследования. Пациенты: Четырнадцать пациентов с дефицитом гормона роста (средний возраст 25,2 года, диапазон 14-54 года). Один пациент был исключен из анализа данных из-за признаков эндогенной секреции гормона роста. Вмешательства: В начале каждого периода исследования подкожно вводили GH 3 МЕ/м2. Два препарата, PenFill и PenSet, отличаются используемыми буферами и относительным содержанием маннита и глицина. Профили ГР в сыворотке крови часто контролировались в течение 24 часов. Пробы отбирали каждые 30 минут в течение 6 часов, а затем ежечасно. Основные показатели результата: были измерены биодоступность (F) и динамика абсорбции человеческого GH. Определяли относительные доли поглощения, оцененные по областям под индивидуальными кривыми концентрации в сыворотке от 0 до 24 часов, и наблюдаемое время (Tmax) достижения максимальной концентрации (Cmax). Были определены краткосрочные метаболические эффекты GH на инсулиноподобный фактор роста (IGF-I), глюкозу и инсулин.
Среднее геометрическое значение (SD) F составило 0,910 (1236). 90-процентный доверительный интервал составлял 0,819-1,010. Среднее значение (+/- SD) Cmax составляло 12.65 +/- 5.89 и 12.58 +/- 4.40 нг/мл для PenFill и PenSet соответственно. Соответствующие значения для Tmax были 5.49 +/- 1.55 и 5.89 +/- 1.79 часов для PenFill и PenSet соответственно. Наблюдались значительные межиндивидуальные различия, но относительная доля поглощения существенно не отличалась от 1 (р = 0,13). Ни Cmax (р = 0,74), ни Tmax (р = 0,58) двух препаратов существенно не отличались. Инъекция двух препаратов вызывала сходное увеличение уровня IFG-I в сыворотке крови (р = 0,48). Концентрации инсулина и глюкозы в сыворотке крови существенно не различались.
Нет существенной разницы между кинетикой всасывания и краткосрочными метаболическими эффектами этих двух высококонцентрированных препаратов биосинтетического GH. Эти два препарата биоэквивалентны.
Авторы исследования: T Laursen, J O Jørgensen, S Susgaard, J Møller, J S Christiansen