Современные препараты панкреатина состоят из микросфер с энтеросолюбильным покрытием для защиты ферментов от желудочной кислоты. Однако клинических испытаний, сравнивающих различные размеры микросфер панкреатина в отношении выведения и потребления жира, не проводилось.
Доказать эквивалентную эффективность и безопасность обычных микросфер панкреатина и минимикросфер панкреатина меньшего размера у пациентов с экзокринной недостаточностью вследствие хронического панкреатита.
В этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом перекрестном исследовании пациенты с экскрецией жира с калом > 7,5 г/сут в течение периода плацебо были случайным образом распределены либо на последовательность лечения минимикросфера/микросфера, либо наоборот. Основной конечной точкой был коэффициент поглощения жира, который рассчитывался на основе выведения жира и потребления жира в течение курса стандартизированной диеты. Также оценивали вес стула, клинические симптомы и безопасность препаратов.
В исследование вошли тридцать семь пациентов, из которых 23 соответствовали критериям для перекрестного периода. В анализе по протоколу (n=18) 90% доверительные интервалы для коэффициента поглощения жира обоих периодов пересечения полностью находились в пределах диапазона эквивалентности (P=0,02). Анализ намерения лечить показал аналогичные результаты, но диапазон эквивалентности был немного пропущен (Р=0,07). Аналогичные результаты были получены для вторичных параметров и зарегистрированных нежелательных явлений.
Было показано, что минимикросферы панкреатина столь же эффективны, как и микросферы, в улучшении коэффициента поглощения жира у пациентов с экзокринной недостаточностью вследствие хронического панкреатита.
Авторы исследования: U Halm, C Löser, M Löhr, M Katschinski, J Mössner
Отзывы пациентов на pancreatin