Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование II фазы было разработано для оценки эффективности 100 мг диклофенака натрия в капсулах (приготовленных с использованием технологии ProSorb) со 100 мг кофеина или без него по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью во время приступов мигрени. В нескольких плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано, что диклофенак является эффективным средством для лечения мигрени. Было показано, что быстро всасывающаяся мягкая капсула диклофенака эффективна для быстрого облегчения острой боли и может иметь преимущества при лечении мигрени. Кроме того, было последовательно показано, что кофеин повышает как эффективность, так и скорость начала действия одновременно вводимых анальгетиков. Способность кофеина как усиливать, так и ускорять обезболивающий эффект была подтверждена множеством различных лекарств (например, аспирином, ацетаминофеном, ибупрофеном и эрготамином).
3-периодное перекрестное исследование было разработано для сравнения диклофенака в капсулах 100 мг, диклофенака в капсулах 100 мг плюс кофеин 100 мг и плацебо при лечении острой мигрени. Испытуемые лечили один умеренный или тяжелый приступ каждым исследуемым препаратом. Основным параметром эффективности был процент испытуемых с облегчением головной боли через 60 минут, определяемый снижением тяжести головной боли с умеренной или тяжелой на исходном уровне до отсутствующей или легкой по сравнению с плацебо. Хотя оценка размера выборки требовала, чтобы 72 субъекта лечили 3 отдельных приступа, 51 субъект лечил 1 приступ мигрени, 44 лечили 2 приступа и 39 лечили 3 приступа. Результаты.- В группе плацебо 6 (14%) из 43 испытуемых сообщили об облегчении головной боли через 60 минут по сравнению с 12 (27%) из 45 испытуемых в группе диклофенака в капсулах и 19 (41%) из 46 испытуемых в группе диклофенака в капсулах плюс кофеин. Различия были статистически значимыми для группы, принимавшей диклофенак в капсулах с кофеином, по сравнению с группой, принимавшей плацебо (отношение шансов 4,2, 95% доверительный интервал от 1,3 до 13,7). Спасательный препарат использовали 27 (63%) из 43 пациентов, получавших плацебо, 15 (33%) из 45 пациентов, получавших диклофенак в капсулах, и 14 (30%) из 46 пациентов, получавших диклофенак в капсулах плюс кофеин. Этот результат является высоко статистически значимым (chi22= 11,56, P=0,003). Обе группы, получавшие диклофенак плюс кофеин (P <,0,03) и только диклофенак (P <,0,03), значительно отличались от группы плацебо с точки зрения оценки по визуальной аналоговой шкале через 60 минут.
Основным выводом настоящего исследования является то, что мягкая капсула диклофенака с кофеином дает статистически значимые преимущества по сравнению с плацебо через 60 минут. Одна только капсула диклофенака существенно не отличалась от плацебо, возможно, из-за ограничений в размере выборки. Незначительные тенденции подтверждают анальгетическую вспомогательную пользу кофеина при добавлении в капсулы диклофенака.
Авторы исследования: Stephen J Peroutka, James A Lyon, James Swarbrick, Richard B Lipton, Ken Kolodner, Jerome Goldstein
Отзывы пациентов на diclofenac
Отзывы пациентов на ergotamine