Боль в пояснице является распространенным явлением и связана со значительным бременем для пациентов и общества. Существует неопределенность относительно относительной пользы парацетамола и диклофенака и относительно дополнительного эффекта обезболивающих препаратов по сравнению с рекомендациями только у пациентов с острой болью в пояснице. В этом исследовании будет оценена эффективность парацетамола, диклофенака и плацебо при острой боли в пояснице в течение 4 недель. Кроме того, в этом исследовании будет оценена дополнительная эффективность парацетамола, диклофенака и плацебо по сравнению с рекомендациями только при острой боли в пояснице в течение 4 недель.
Исследование PACE Plus – это многоцентровое, плацебо-слепое, рандомизированное контролируемое исследование в первичной медико-санитарной помощи с последующим наблюдением в течение 12 недель. Будут включены пациенты с острой болью в пояснице в возрасте 18-60 лет, обращающиеся в общую практику. Пациенты рандомизированы на четыре группы: 1) Только рекомендации (обычный уход в соответствии с клиническими рекомендациями Голландской коллегии врачей общей практики), 2) Рекомендации и парацетамол, 3) Рекомендации и диклофенак, 4) Рекомендации и плацебо. Первичным результатом является интенсивность боли в пояснице, измеряемая с помощью числовой рейтинговой шкалы (0-10). Вторичные результаты включают соблюдение режима лечения, инвалидность, предполагаемое выздоровление, затраты, побочные реакции, удовлетворенность, качество сна, совместные вмешательства и адекватность ослепления. Различия между группами по интенсивности боли в пояснице будут оцениваться с использованием анализа повторных измерений с использованием моделей линейных эффектов. Экономическая оценка будет проведена с использованием анализа экономической эффективности с учетом интенсивности болей в пояснице и анализа затрат и полезности с учетом качества жизни. Будет проведен исследовательский анализ для оценки изменения эффекта с помощью заранее определенных переменных. Этическое одобрение было получено. Результаты исследования будут опубликованы в соответствующем рецензируемом журнале.
В этом документе представлен дизайн исследования PACE Plus: многоцентровое, плацебо-слепое, рандомизированное контролируемое исследование в первичной медико-санитарной помощи, в котором будет оцениваться эффективность только рекомендаций, парацетамола, диклофенака и плацебо от острой боли в пояснице. Пробная регистрация: Голландская Пробная регистрация NTR6089 , зарегистрирована 14 сентября 2016 года. Протокол: Версия 4, июнь 2016 года.
Авторы исследования: M Schreijenberg, P A J Luijsterburg, Y D M Van Trier, D Rizopoulos, M A Koopmanschap, L Voogt, C G Maher, B W Koes
Отзывы пациентов на diclofenac
Отзывы пациентов на paracetamol