Эпилептический судорожный статус (CSE) является наиболее распространенной опасной для жизни неврологической неотложной ситуацией в детском возрасте. Эти дети также подвержены риску значительной заболеваемости, что оказывает острое и хроническое воздействие на семью и системы здравоохранения и социального обеспечения. В настоящее время рекомендуемым методом лечения первого выбора второй линии у детей в возрасте от 6 месяцев и старше является внутривенное введение фенитоина (фосфенитоин в США), хотя доказательств его применения недостаточно, и оно связано со значительными побочными эффектами. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что внутривенное введение леветирацетама может быть эффективным в качестве средства второй линии для лечения CSE, и было описано меньше побочных эффектов. Таким образом, целью данного исследования является определение того, является ли внутривенное введение фенитоина или леветирацетама более эффективным и безопасным при лечении CSE у детей. Методы/дизайн: Это фаза IV, многоцентровое, параллельное групповое, рандомизированное контролируемое, открытое исследование. После лечения CSE препаратом первой линии дети с продолжающимися судорогами рандомизируются для внутривенного введения фенитоина (20 мг/кг, максимум 2 г) или леветирацетама (40 мг/кг, максимум 2,5 г). Основной мерой результата является прекращение всех видимых признаков CSE, как определено лечащим врачом. Вторичные исходные показатели включают необходимость в дополнительных противосудорожных препаратах или быстрой индукции последовательности для продолжающегося CSE, госпитализации в отделения интенсивной терапии и серьезных побочных реакций. Пациенты принимаются на работу без предварительного согласия, с отсроченным согласием, испрашиваемым в подходящее для семьи время. Первичный анализ будет проводиться с помощью намерения лечить. Первичный результат – это результат от времени до события, и размер выборки из 140 участников в каждой группе будет иметь 80% возможностей для выявления увеличения частоты прекращения CSE с 60% до 75%. Наш общий объем выборки из 308 рандомизированных и пролеченных участников позволит снизить последующее наблюдение на 10%.
Это клиническое исследование определит, является ли фенитоин или леветирацетам более эффективными в качестве внутривенного средства второй линии для лечения CSE, и предоставит доказательства для рекомендаций по ведению. Кроме того, это исследование также предоставит данные о том, какой из этих методов лечения является более безопасным в данной ситуации. Пробная регистрация: Идентификатор ISRCTN, ISRCTN22567894 . Зарегистрирован 27 августа 2015 года Идентификатор EudraCT, 2014-002188-13 . Зарегистрирован 21 мая 2014 года NIHR HTA Грант: 12/127/134.
Авторы исследования: Mark D Lyttle, Carrol Gamble, Shrouk Messahel, Helen Hickey, Anand Iyer, Kerry Woolfall, Amy Humphreys, Naomi E A Bacon, Louise Roper, Franz E Babl, Stuart R Dalziel, Mary Ryan, Richard E Appleton, support
Отзывы пациентов на levetiracetam