Эпилептический статус, рефрактерный к бензодиазепинам (установленный эпилептический статус, ESE), является относительно распространенным неотложным состоянием с несколькими широко используемыми методами лечения.
Не существует контролируемых, рандомизированных, слепых клинических исследований для сравнения эффективности и переносимости доступных в настоящее время методов лечения ESE. Исследование лечения ESE предназначено для определения наиболее эффективного и/или наименее эффективного лечения ESE у пациентов старше 2 лет путем сравнения трех групп: фосфенитоин (fPHT), леветирацетам (LVT) и вальпроевая кислота (VPA). Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое байесовское адаптивное исследование сравнительной эффективности III фазы.
Первоначально будет рандомизировано до 795 пациентов в соотношении 1:1:1, а рандомизация с учетом реакции произойдет после набора 300 пациентов.
Рандомизация будет стратифицирована по трем возрастным группам: 2-18 лет, 19-65 лет и старше 66 лет.
Основной мерой результата является прекращение активности клинических приступов и улучшение психического статуса без серьезных побочных эффектов или дальнейшего вмешательства через 60 мин после введения изучайте dru.
За каждым испытуемым будут следить до выписки или через 30 дней после зачисления.
Это исследование будет включать промежуточный анализ на ранний успех и тщетность.
Это исследование будет считаться успешным, если вероятность того, что лечение является наиболее эффективным, равна >,0,975 или вероятность того, что лечение является наименее эффективным, равна >, 0,975 для любого лечащего.
Предлагаемый общий размер выборки составляет 795, что обеспечивает 90% мощности для определения наиболее эффективного и/или наименее эффективного лечения, когда у одной группы лечения истинная частота ответа составляет 65%, а истинная частота ответа составляет 50% в группе лечения. другие две руки.
Авторы исследования: Thomas Bleck, Hannah Cock, James Chamberlain, James Cloyd, Jason Connor, Jordan Elm, Nathan Fountain, Elizabeth Jones, Daniel Lowenstein, Shlomo Shinnar, Robert Silbergleit, David Treiman, Eugen Trinka, Jaideep Kapur
Отзывы пациентов на levetiracetam