Эпилептический судорожный статус (CSE) является наиболее распространенной опасной для жизни детской неврологической неотложной ситуацией. Несмотря на это, существует недостаток высококачественных доказательств, подтверждающих использование лекарств после бензодиазепинов первой линии, при этом современные протоколы лечения основаны исключительно на неэкспериментальных данных и мнении экспертов. Нынешний стандарт лечения, фенитоин, эффективен только на 60% и связан со значительными побочными эффектами. Новое противосудорожное средство, леветирацетам, можно вводить быстрее, оно потенциально более эффективно и имеет более терпимый профиль побочных эффектов. Основная цель исследования, представленного в этом протоколе, состоит в том, чтобы определить, является ли внутривенное (В/в) введение леветирацетама или В/В фенитоина лучшим методом лечения второй линии для экстренного ведения CSE у детей. Методы/дизайн: 200 детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет, поступивших в 13 отделений неотложной помощи в Австралии и Новой Зеландии с CSE, который не удалось остановить с помощью бензодиазепинов первой линии, будут включены в это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы для внутривенной инфузии леветирацетама в дозе 40 мг/кг в течение 5 мин или внутривенной инфузии фенитоина в дозе 20 мг/кг в течение 20 мин. Первичным результатом исследования является клиническое прекращение судорожной активности через пять минут после завершения инфузии исследуемого препарата. Слепое подтверждение первичного результата будет происходить при видеозаписи оценки первичного результата и оценке группой по оценке первичного результата, слепой к распределению лечения. Вторичные исходы включают: Клиническое прекращение судорожной активности через два часа, Время до прекращения клинического приступа, Необходимость быстрой индукции последовательности, госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), Серьезные побочные эффекты, Продолжительность пребывания в больнице / отделении интенсивной терапии, Расходы на медицинское обслуживание, Статус припадка / смерть через месяц после выписки.
В этом документе представлены предпосылки, обоснование и дизайн рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего леветирацетам с фенитоином у детей с CSE, у которых бензодиазепины не помогли. Это исследование предоставит первые высококачественные доказательства для лечения CSE у детей после приема бензодиазепинов первой линии. Регистрация испытания: Перспективно зарегистрировано в Австралийском и Новозеландском реестре клинических испытаний (ANZCTR): ACTRN12615000129583 (2.11.2015). UTN U1111-1144-5272. Протокол ConSEPT версии 4 (12.12.2014).
Авторы исследования: Stuart R Dalziel, Jeremy Furyk, Megan Bonisch, Ed Oakley, Meredith Borland, Jocelyn Neutze, Susan Donath, Cynthia Sharpe, Simon Harvey, Andrew Davidson, Simon Craig, Natalie Phillips, Shane George,
Отзывы пациентов на levetiracetam