Инвазивная инфекция, вызванная видами Candida, является важной причиной заболеваемости и смертности у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Оптимальные превентивные стратегии четко не определены.
Чтобы выяснить, улучшает ли эмпирический флуконазол клинические исходы больше, чем плацебо, у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии с высоким риском инвазивного кандидоза. Дизайн: Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, проводившееся с 1995 по 2000 год.
26 отделений интенсивной терапии в Соединенных Штатах. Пациенты: 270 взрослых пациентов отделения интенсивной терапии с лихорадкой, несмотря на прием антибиотиков широкого спектра действия. У всех были центральные венозные катетеры, а оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II балла превышала 16. Вмешательство: Пациенты были рандомизированы на внутривенное введение флуконазола в дозе 800 мг ежедневно или плацебо в течение 2 недель, а затем находились под наблюдением в течение 4 недель. Двести сорок девять участников были доступны для оценки результатов.
Комплексный первичный результат, который определял успех как все 4 из следующих: исчезновение лихорадки, отсутствие инвазивной грибковой инфекции, отсутствие отмены из-за токсичности и отсутствие необходимости в системном противогрибковом препарате без исследования (по оценке слепого надзорного комитета).
Только у 44 из 122 (36%) пациентов, получавших флуконазол, и у 48 из 127 (38%) пациентов, получавших плацебо, был успешный исход (относительный риск 0,95 [95% ДИ 0,69-1,32, Р = 0,78]). Основной причиной неудачи было отсутствие купирования лихорадки (51% для флуконазола и 57% для плацебо). Документированный инвазивный кандидоз наблюдался у 5% пациентов, получавших флуконазол, и у 9% пациентов, получавших плацебо (относительный риск 0,57 [ДИ 0,22-1,49]). У семи (5%) пациентов, получавших флуконазол, и у 10 (7%) пациентов, получавших плацебо, были нежелательные явления, приведшие к прекращению приема исследуемого препарата. Прекращение приема препарата из-за аномальных результатов печеночных тестов произошло у 3 (2%) пациентов, получавших флуконазол, и у 5 (4%) пациентов, получавших плацебо. Ограничения: Двадцать один рандомизированный пациент не был включен в анализ, поскольку они либо не соответствовали критериям отбора, либо не проходили постбазисную оценку. В контрольной группе было зарегистрировано меньше грибковых инфекций, чем ожидалось. Доверительные границы были широкими и не исключали потенциально важных различий в результатах между группами.
У взрослых, находящихся в критическом состоянии, с факторами риска инвазивного кандидоза эмпирический флуконазол явно не улучшал совокупный результат больше, чем плацебо.
Авторы исследования: Mindy G Schuster, John E Edwards Jr, Jack D Sobel, Rabih O Darouiche, Adolf W Karchmer, Susan Hadley, Gus Slotman, Helene Panzer, Pinaki Biswas, John H Rex
Отзывы пациентов на fluconazole