Даклизумаб и микофенолат мофетил (MMF) снижают частоту острого отторжения аллотрансплантата.
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование было проведено главным образом для оценки фармакокинетики MMF в режиме иммуносупрессии, включающем даклизумаб.
В пять центров, 75 реципиентов почечного трансплантата были рандомизированы 2:1 для получения либо даклизумаба в дозе 1 мг/кг, либо плацебо перед трансплантацией и каждые две недели, в общей сложности пять доз.
Все пациенты получали циклоспорин, стероиды и MMF. Уровни микофеноловой кислоты (MPA), ее глюкуронидного метаболита и даклизумаба измеряли после введения препарата на 28 и 56-й дни. Оцениваемые параметры безопасности включали: нежелательные явления, лабораторные отклонения, инфекции, выживаемость пациента/трансплантата, частоту лимфопролиферативных нарушений и частоту острого отторжения через 12 месяцев.
Одновременное применение даклизумаба и MMF не оказывало влияния на фармакокинетику MPA: значения AUC(0-8) (мкг/мл +/- SD) на 28-й день были 30.1 +/- 13.3 для пациентов, получающих лечение даклизумабом v.
31.1 +/- 12.4 для плацебо и на 56-й день, 37.7 +/- 18.2 для пациентов, получавших даклизумаб v.
35.7 +/- 14.0 для плацебо.Побочные эффекты были одинаковыми в обеих группах.
Острое отторжение через 12 месяцев произошло у 14% пациентов, получавших даклизумаб, и у 20% пациентов, получавших плацебо.
Одновременное применение даклизумаба не приводило к фармакокинетическому взаимодействию с МПА, активным метаболит ММФ.
Авторы исследования: Mark D Pescovitz, Ginny Bumgardner, Robert S Gaston, Robert L Kirkman, Susan Light, Indravadan H Patel, Keith Nieforth, Flavio Vincenti
Отзывы пациентов на cyclosporine