Было проведено рандомизированное двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности у 24 здоровых корейских добровольцев мужского пола для сравнения биоэквивалентности двух марок капсул омепразола по 20 мг: Hutex omeprazole (Hutex Pharm Co. Корея) в качестве теста и Yuhan Losec (Yuhan Co. Ltd., Корея) в качестве эталона наркотик. Добровольцы и методы: Испытуемым вводили разовую дозу 1 капсулы по 20 мг каждого препарата с 240 мл воды после 10 часов ночного голодания в течение 2 дней лечения, разделенных недельным периодом вымывания. После дозирования проводили последовательный забор крови в течение 9 часов. Плазму анализировали на омепразол с помощью валидированного метода ВЭЖХ с ультрафиолетовым определением в диапазоне 10 приблизительно 1000 нг/мл с наименьшим пределом количественного определения 10 нг/мл.
Несколько фармакокинетических (PK) параметров были определены из образцов плазмы, а также данных из справочных и тестируемые препараты в плазме были представлены такими, как AUC0-t (1223,3 против 1284,3 нг х ч/мл), [формула в тексте] (1311,1 против 1410,0 нг х ч/мл), Cmax (598,7 против 598,1 нг/мл), tmax (1,9 против 1,9 ч), t1/2 (1,3 против 1,4 ч) и Ke (0,67 против 0,67 ч-1) соответственно. AUC0-t, [формула в тексте] и Cmax были протестированы на биоэквивалентность после логарифмического преобразования данных плазмы. Параметры PK с 90% доверительным интервалом (ДИ) отношения тест/эталон на основе анализа ANOVA составили 0,961 приблизительно 1,135 для AUC0-t, 0,968 приблизительно 1,144 для [формулы в тексте] и 0,951 приблизительно 1,117 для Cmax.
Параметры PK с 90% ДИ были в пределах диапазон биоэквивалентности составляет 80-125% от статистического предела FDA. Таким образом, оба препарата омепразола были биоэквивалентны во время голодания у этих здоровых корейских добровольцев мужского пола.
Авторы исследования: S-Y Rhim, J-H Park, Y-S Park, M-H Lee, K-G Hwang, Y-S Kim, L M Shaw, Y-S Lee, J-S Kang
Отзывы пациентов на omeprazole