Предпосылки и цели: Разработан новый способ внутривенного введения иммуноглобулина (IGIV), который объединяет эффективную инактивацию вируса в оболочке с использованием каприлата с очисткой иммуноглобулина G (IgG) и удалением каприлата методом колоночной хроматографии. Были проведены два клинических исследования для сравнения фармакокинетики нового продукта IGIV-C, 10% (Gamunex, 10%), приготовленного с глицином, с лицензированным обработанным растворителем-детергентом (SD) внутривенным иммуноглобулином IGIV-SD, 10% (Gamimune N, 10%), приготовленным с глицин и IGIV-C, 5%, в состав которого входит 10% мальтозы.
Оба исследования были рандомизированными многоцентровыми перекрестными исследованиями с участием 18 и 20 (соответственно) взрослых пациентов с первичным гуморальным иммунодефицитом, в которых пациенты получали один препарат IGIV в течение трех последовательных периодов (3-4 недели), прежде чем перейти на другой препарат. Фармакокинетические параметры определяли после третьей инфузии каждого препарата.
IGIV-C, 10%, был биоэквивалентен IGIV-SD, 10%, с периодом полураспада (t1/2) 35 и 34 дня соответственно. IGIV-C, 5%, был биоэквивалентен IGIV-C, 10%, с t1/2 35 и 36 дней соответственно. Эти продукты имели сопоставимые характеристики безопасности.
Фармакокинетические профили, наблюдаемые в этих исследованиях, указывают на то, что IGIV-C, 10%, может заменить и вводиться аналогично IGIV-SD, 10%.
Авторы исследования: M Ballow, M Berger, F A Bonilla, R H Buckley, C H Cunningham-Rundles, P Fireman, M Kaliner, H D Ochs, S Skoda-Smith, M T Sweetser, H Taki, C Lathia