Краткое описание:: Три рандомизированных многоцентровых исследования продемонстрировали стабильный эффект снижения внутриглазного давления и переносимость омиденепага изопропила у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией, 0,002% была определена в качестве оптимальной дозы для дальнейшего исследования.
Целью этого исследования была оценка безопасности и эффективности омиденепага изопропила, селективного агониста EP2, и определение оптимальной дозы для дальнейшего исследования. Пациенты и методы: Три рандомизированных, контролируемых, маскированных, многоцентровых исследования были проведены в Соединенных Штатах (исследование 1, NCT01868126, исследование 2, NCT02179008) и Японии (исследование 3, NCT02623738). Пациенты были рандомизированы для получения 1 из 7 концентраций изопропила омиденепага (0.0003%, 0.001%, 0.0012%, 0.0016%, 0.002%, 0.0025%, и 0,003%), латанопрост (0,005%) или плацебо, по 1 капле один раз в день в течение 28 дней (исследования 1 и 3) или 90 дней (исследование 2). Первичными конечными точками были наблюдаемое среднее суточное внутриглазное давление (ВГД) и ВГД в каждый момент времени на последнем визите (исследования 1 и 2) и изменение среднего суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (исследование 3).
Эффекты омиденепага изопропила, снижающие ВГД, 0,0003% до 0,002% увеличивается в зависимости от дозы. Изопропил Омиденепага 0,002% и 0,0025% приводили к клинически значимому снижению среднего суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем, которое было аналогично таковому у латанопроста и превосходило плацебо (P<,0,005). Максимальное снижение было достигнуто уже к 1-й неделе, и стабильные эффекты снижения ВГД наблюдались во все постбазисные моменты времени вплоть до 3 месяцев. Большинство нежелательных явлений (НЯ) были умеренными. Гиперемия конъюнктивы была наиболее часто регистрируемой АЭ, частота которой увеличивалась в зависимости от дозы. Профили безопасности омиденепага изопропила 0,002% и 0,0025% были аналогичными, с несколько более низкой частотой AES в группе 0,002%.
Омиденепаг изопропил продемонстрировал стабильные эффекты снижения ВГД и хорошо переносился, 0,002% была определена как оптимальная доза для фазы 3 исследования.
Авторы исследования: Makoto Aihara, Fenghe Lu, Hisashi Kawata, Akihiro Iwata, Kathy Liu, Noriko Odani-Kawabata, Naveed K Shams
Отзывы пациентов на latanoprost