Опиоидные анальгетики обычно используются для лечения хронической боли в пояснице (CLBP), однако потенциальное злоупотребление является серьезной проблемой.
В этом исследовании использовался рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн рандомизированного исследования отмены с расширенным охватом для оценки безопасность, переносимость и обезболивающая эффективность препарата Xtampza ER, предотвращающего злоупотребление оксикодоном пролонгированного высвобождения, у взрослых, не принимающих опиоиды, и взрослых, получавших опиоиды, с CLBP средней и тяжелой степени. Пациенты вступили в фазу открытого титрования (N = 740), те, кто был успешно титрован на Xtampza ER (от ≥40 до ≤160 мг эквивалента оксикодона гидрохлорида в день), были рандомизированы на активный препарат (N = 193) или плацебо (N = 196) в течение 12 недель.
Результаты первичной эффективности показали статистически значимую разницу в средней интенсивности боли от исходного уровня рандомизации до 12-й недели лечения между группами Xtampza ER и плацебо (среднее значение [±SE], -1,56 [0,267], P <, 0,0001). Все результаты анализа чувствительности подтвердили первичный результат исследования.
Вторичные результаты эффективности показали, что у Xtampza ER по сравнению с плацебо было больше пациентов с улучшением общего впечатления пациентов об изменениях (26,4% против 14,3%, P <, 0,0001), более длительное время до выхода из исследования (58 против 35 дней, P = 0,0102)., и большая доля пациентов с улучшением интенсивности боли на ≥30% (49,2% против 33,2%, Р = 0,0013) и на ≥50% (38,3% против 24,5%, Р = 0,0032).
В группе было меньше использования спасательных препаратов (ацетаминофен). В группе лечения Xtampza ER, чем в группе плацебо.
Xtampza ER имел профиль побочных эффектов, соответствующий другим опиоидам, и хорошо переносился, никаких новых проблем с безопасностью выявлено не было.
В заключение, Xtampza ER привела к клинически и статистически значимой эффективности у пациентов с CLBP.
Авторы исследования: Nathaniel Katz, Ernest A Kopecky, Melinda O’Connor, Robert H Brown, Alison B Fleming