Больные раком испытывают боль, которая имеет физиологические, сенсорные, аффективные, когнитивные, поведенческие и социокультурные аспекты. Опиоиды используются для лечения боли у пациентов с различными видами рака. Ранее мы показали, что генотип катехол-О-метилтрансферазы (COMT) связан с уровнем морфина в плазме крови и требуемой дозой морфина в исследовательском проспективном исследовании. Полученные данные показали, что группе пациентов с однонуклеотидным полиморфизмом GG (SNP) rs4680 в COMT требовалась значительно более высокая доза морфина, чем группе без GG. Биомаркер для выбора опиоидов для облегчения боли при раке был бы особенно полезен в клинической практике, и поэтому мы запланировали рандомизированное сравнительное исследование морфина и оксикодона с использованием SNP COMT rs4680 в качестве биомаркера. Это исследование направлено на проверку предположения о том, что пациентам в группе GG требуется повышенная доза морфина для облегчения боли.
Исследование RELIEF представляет собой рандомизированное, многоинституциональное, открытое исследование с первичной конечной точкой доли субъектов, нуждающихся в высоких дозах опиоидов, рассчитанных исходя из дозы спасательного препарата, введенного на 0-й день. Вторичные конечные точки включают Больничную шкалу тревоги и депрессии, Краткую анкету McGill Pain Questionnaire-2, Европейскую организацию по исследованию и лечению рака QLQ-C15-PAL, Шкалу катастрофизации боли и неблагоприятные события, критериями отбора являются пациенты с прогрессирующей карциномой с ежедневным употреблением опиоидов при первоначальном скрининге для регистрации, и боль при раке, направленная на ежедневное лечение опиоидами, НПВП или ацетаминофеном, NRS ≥3 (в среднем более 24 ч), лечение опиоидами прекращено в течение 30 ч, химиотерапия, лучевая терапия или введение бисфосфонатов не были начаты в течение 2 недель, и письменное информированное согласие на момент второй регистрации. В период с ноября 2014 года по июнь 2017 года, по оценкам, 110 пациентов из двух центров в Японии были рандомизированы (1:1) на морфин или оксикодон в группах GG и без GG.
Метод выбора подходящих опиоидов у онкологических больных является высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Это исследование было разработано для оценки эффективности различных опиоидов у пациентов с раком на основе полиморфизма генов, в качестве первого потенциального многоинституционального регистрационного исследования, которое будет проведено у онкологических больных с болью. Пробная регистрация: UMIN000015579 Дата регистрации: 4 ноября 2014 года. Он обновляется раз в шесть месяцев, последнее обновление – 30 июня 2017 года. Статус судебного разбирательства. Набор начался в ноябре 2014 года. На момент подачи рукописи (июль 2017 года) в исследовании приняли участие три четверти пациентов. Таким образом, мы ожидаем завершить набор персонала к марту 2018 года.
Авторы исследования: Hiromichi Matsuoka, Junji Tsurutani, Yasutaka Chiba, Yoshihiko Fujita, Masato Terashima, Takeshi Yoshida, Kiyohiro Sakai, Yoichi Otake, Atsuko Koyama, Kazuto Nishio, Kazuhiko Nakagawa