Онихомикоз – это распространенная инфекция ногтей, вызываемая в основном дерматофитами. Флуконазол активен in vitro в отношении наиболее распространенных возбудителей онихомикоза, проникает в ногтевое ложе и клинически эффективен при лечении широкого спектра поверхностных грибковых инфекций.
Целью данного исследования было сравнить эффективность и безопасность трех различных доз флуконазола (150, 300 и 450 мг), вводимых перорально один раз в неделю, с плацебо при лечении дистального подногтевого онихомикоза ногтя на пальце ноги, вызванного дерматофитами.
В этом многоцентровом двойном слепом исследовании 362 пациента с микологически подтвержденным онихомикозом были рандомизированы для лечения флуконазолом в дозе 150, 300 или 450 мг один раз в неделю или плацебо один раз в неделю в течение максимум 12 месяцев. Для участия в исследовании пациенты должны были иметь по крайней мере 25% вовлечения целевого ногтя с по крайней мере 2 мм здорового ногтя от ногтевой складки до проксимальной границы онихомикоза. Пациенты, которые были клинически излечены или состояние которых улучшилось в конце лечения, были дополнительно обследованы в течение 6-месячного периода наблюдения. Как в конце терапии, так и в конце наблюдения клинический успех целевого ногтя определялся как уменьшение пораженной области до менее чем 25% или излечение.
В конце терапии от 86% до 89% пациентов в группах, получавших флуконазол, были оценены клинические успехи, как определено выше, по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо. Клиническое излечение (полностью здоровый ноготь) было достигнуто у 28-36% пациентов, получавших флуконазол, по сравнению с 3% пациентов, получавших плацебо. Флуконазол продемонстрировал показатели микологической эрадикации от 47% до 62% в конце терапии по сравнению с 14% для плацебо. Показатели в конце наблюдения были очень схожими, что указывает на то, что эрадикация дерматофита сохранялась в течение 6-месячного периода. Все показатели эффективности в группах флуконазола были значительно выше, чем в группах плацебо (р=0,0001), не было существенных различий между группами флуконазола по этим показателям эффективности. Частота клинических рецидивов среди вылеченных пациентов в течение 6 месяцев наблюдения была низкой и составила 4%. Флуконазол хорошо переносился во всех дозах в течение 12-месячного периода лечения, при этом частота и тяжесть побочных эффектов были одинаковыми в группах лечения флуконазолом и плацебо. Среднее время достижения клинического успеха в группах, получавших флуконазол, составляло от 6 до 7 месяцев. Этот период времени может быть использован в качестве ориентира для определения продолжительности лечения флуконазолом.
Результаты этого исследования подтверждают применение флуконазола при лечении дистального подногтевого онихомикоза ногтя на пальце ноги, вызванного дерматофитами. Дозы от 150 до 450 мг в неделю в течение 6 месяцев были клинически и микологически эффективными, а также безопасными и хорошо переносимыми.
Авторы исследования: R K Scher, D Breneman, P Rich, R C Savin, D S Feingold, N Konnikov, J L Shupack, S Pinnell, N Levine, N J Lowe, R Aly, R B Odom, D L Greer, M R Morman, A D Bucko, E H Tschen, B E Elewski, E B Smith
Отзывы пациентов на fluconazole