Цефтаролин, активная форма пролекарства цефтаролина фосамила, представляет собой новый цефалоспорин, обладающий бактерицидной активностью в отношении важных патогенов, связанных с внебольничной пневмонией (ВП), включая Streptococcus pneumoniae и обычные грамотрицательные патогены. ФОКУС 1 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, которое было проведено для оценки эффективности и безопасности цефтаролина фосамила при лечении пациентов с ВП. Основная цель состояла в том, чтобы определить неполноценность [нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) ≥ -10%] в показателях клинического излечения, достигнутых с помощью цефтаролина фосамила, по сравнению с показателями, достигнутыми с помощью цефтриаксона в популяциях с клинической оценкой (CE) и модифицированной эффективностью намерения лечить (MITTE).
Пациенты, госпитализированные в отделение не интенсивной терапии с CAP of Pneumonia Outcomes Research Group (PORT) III или IV класса риска, требующие внутривенной (iv) терапии, были рандомизированы (1:1) для получения 600 мг цефтаролина фосамила внутривенно каждые 12 ч или 1 г цефтриаксон внутривенно каждые 24 ч. Пациенты также получали две дозы кларитромицина перорально по 500 мг каждые 12 ч, вводимые в 1-й день. Оценивались клиническое излечение, микробиологический ответ, побочные эффекты (AES) и лабораторные тесты. ФОКУС 1 регистрационный номер NCT00621504 (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00621504 ).
Из 613 зарегистрированных пациентов 298 получали цефтаролин фосамил и 308 получали цефтриаксон. Исходные характеристики между группами лечения были сопоставимы. Показатели клинического излечения были следующими: популяция СЕ, 86,6% (194/224) для цефтаролина фосамила и 78,2% (183/234) для цефтриаксона [разница (95% ДИ), 8.4% (1.4, 15.4)], и популяции MITTE, 83,8% (244/291) для цефтаролина фосамила и 77,7% (233/300) для цефтриаксона [разница (95% ДИ), 6.2% (-0.2, 12.6)]. Клинические показатели излечения CAP, вызванного S. pneumoniae, в микробиологической популяции MITTE составили 88,9% (24/27) и 66,7% (20/30) для цефтаролина фосамила и цефтриаксона соответственно. Оба препарата хорошо переносились, с одинаковыми показателями AEs, серьезных AES, смертей и прекращения приема из-за AE. Наиболее частыми СОЭ у пациентов, получавших цефтаролин фосамил, были диарея, головная боль, бессонница и тошнота, а наиболее частыми СОЭ у пациентов, получавших цефтриаксон, были гипокалиемия, артериальная гипертензия, тошнота и диарея.
Цефтаролин фосамил продемонстрировал высокие показатели клинического излечения и микробиологического ответа у госпитализированных пациентов с CAP III или IV класса риска. Цефтаролин фосамил хорошо переносился, его профиль безопасности был аналогичен профилю безопасности цефтриаксона и соответствовал классу цефалоспоринов. В этом исследовании цефтаролин фосамил был эффективным и хорошо переносимым вариантом лечения CAP.
Авторы исследования: Thomas M File Jr, Donald E Low, Paul B Eckburg, George H Talbot, H David Friedland, Jon Lee, Lily Llorens, Ian A Critchley, Dirk A Thye, FOCUS investigators
Отзывы пациентов на ceftriaxone
Отзывы пациентов на clarithromycin