Цефтаролин (активная форма пролекарства цефтаролин фосамил) представляет собой новый цефалоспорин, обладающий активностью в отношении патогенов, обычно ассоциируемых с внебольничной пневмонией (ВП), включая Streptococcus pneumoniae и грамотрицательные патогены. В этом рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы оценивалась эффективность и безопасность цефтаролина фосамила при лечении пациентов с ВП. Основная цель состояла в том, чтобы определить неполноценность [нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) ≥ -10%] показателей клинического излечения, достигнутых с помощью цефтаролина фосамила, по сравнению с показателями, достигнутыми с помощью цефтриаксона в популяциях с клинической оценкой (CE) и модифицированной эффективностью намерения лечить (MITTE).
Пациенты, госпитализированные в отделение не интенсивной терапии с CAP of Pneumonia Outcomes Research Group (PORT) III или IV класса риска, требующие внутривенной (iv) терапии, были рандомизированы (1:1) для получения 600 мг цефтаролина фосамила внутривенно каждые 12 ч или 1 г цефтриаксон внутривенно каждые 24 ч. Оценивали клиническое излечение, микробиологический ответ, нежелательные явления (НЯ) и лабораторные тесты. ФОКУС 2 регистрационный номер NCT00509106 (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00509106 ).
В исследовании приняли участие 627 пациентов, 315 из которых получали цефтаролин фосамил и 307 из которых получали цефтриаксон. Пациенты в обеих группах лечения имели сопоставимые исходные характеристики. Показатели клинического излечения были следующими: в популяции СЕ 82,1% (193/235) для цефтаролина фосамила и 77,2% (166/215) для цефтриаксона [разница (95% ДИ), 4.9% (-2.5, 12.5)], и популяции MITTE, 81,3% (235/289) для цефтаролина фосамила и 75,5% (206/273) для цефтриаксона [разница (95% ДИ), 5.9% (-1.0, 12.7)]. Показатели клинического излечения от ВП, вызванного S. pneumoniae, в популяции микробиологической лаборатории (mMITTE) составили 83,3% (35/42) и 70,0% (28/40) для цефтаролина фосамила и цефтриаксона соответственно. Цефтаролин фосамил и цефтриаксон хорошо переносились, с аналогичными показателями НЭ, серьезных НЭ, смертей и прекращения лечения из-за НЭ. Наиболее частыми СОЭ у пациентов, получавших цефтаролин фосамил, были диарея, головная боль, гипокалиемия, бессонница и флебит, а наиболее частыми СОЭ у пациентов, получавших цефтриаксон, были диарея, бессонница, флебит и гипертония.
Цефтаролин фосамил достиг высоких показателей клинического излечения и микробиологического ответа у пациентов, госпитализированных с CAP III или IV класса риска. Цефтаролин фосамил хорошо переносился, его профиль безопасности аналогичен профилю безопасности цефтриаксона и других цефалоспоринов. Цефтаролин фосамил является перспективным средством для лечения CAP.
Авторы исследования: Donald E Low, Thomas M File Jr, Paul B Eckburg, George H Talbot, H David Friedland, Jon Lee, Lily Llorens, Ian A Critchley, Dirk A Thye, FOCUS investigators
Отзывы пациентов на ceftriaxone