Мы оценили однократную пероральную дозу делафлоксацина по сравнению с однократным внутримышечным введением цефтриаксона у участников с неосложненной урогенитальной гонореей (основная цель). Второстепенные цели включали эффективность, безопасность и переносимость делафлоксацина по сравнению с цефтриаксоном при неосложненной урогенитальной, ректальной и/или фарингеальной гонорее.
В этом открытом многоцентровом исследовании 460 участников из 25 исследовательских центров были рандомизированы (2:1) для получения одного 900-мг пероральной дозы делафлоксацина или 250 мг цефтриаксона внутримышечно. Оценивали культуру Neisseria gonorrhoeae, тест на амплификацию нуклеиновых кислот и клинические реакции. Первичной конечной точкой эффективности было урогенитальное микробиологическое лечение в популяции урогенитальных микробиологов, намеревающихся лечить, неполноценность (NI) оценивалась с использованием 10%-ного запаса NI.
В урогенитальной микробиологической популяции, намеревающейся лечиться, показатели урогенитального излечения от делафлоксацина составили 85,1% (194/228) против 91,0% (91/100) для цефтриаксона (95% доверительный интервал, от -13,18% до 1,36%). Поскольку нижняя граница доверительного интервала превышала заданный предел -10% NI, делафлоксацин не демонстрировал NI по отношению к цефтриаксону. Неудачи в лечении чаще были связаны с N. gonorrhoeae с более высокими значениями минимальной ингибирующей концентрации (MIC) делафлоксацина. У участников, прошедших микробиологическую оценку, неудача произошла в 1 (0,6%) из 177 урогенитальных инфекций, вызванных изолятами с МИК делафлоксацина ≥0,008 мкг/мл и 31 (64,6%) из 48 инфекций, вызванных изолятами с МИК делафлоксацина ≥0,008 мкг/мл. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта были частыми при приеме 900 мг делафлоксацина и обычно включали легкую или умеренную диарею, метеоризм, тошноту и рвоту. Наиболее частым побочным эффектом была диарея в обеих группах лечения.
Однократная доза делафлоксацина в дозе 900 мг не является надежным методом лечения неосложненной урогенитальной гонореи. Неудачи лечения были частыми при инфекциях, вызванных N. gonorrhoeae, при МИК делафлоксацина ≥0,008 мкг/мл. Можно было бы рассмотреть возможность дополнительного тестирования с альтернативными режимами дозирования.ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02015637.
Авторы исследования: Edward W Hook rd, Matthew R Golden, Stephanie N Taylor, Eugenia Henry, Carol Tseng, Kimberly A Workowski, Jerri Swerdlow, Ashley Nenninger, Sue Cammarata
Отзывы пациентов на ceftriaxone