Это исследование было разработано для сравнения фоскарнета с ганцикловиром в качестве превентивной терапии ЦМВ-инфекции у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Тридцать девять пациентов были рандомизированы для получения фоскарнета в дозе 90 мг/кг каждые 12 ч (n = 20) или ганцикловира в дозе 5 мг/кг каждые 12 ч (n = 19) в течение 15 дней на момент развития CMVAg-emi.
Первичные конечные точки В исследовании были (1) исход ЦМВ-инфекции, (2) прогрессирование заболевания ЦМВ и (3) побочные эффекты лечения.
Вторичной конечной точкой была смертность, связанная с трансплантацией (TRM). Две группы были сопоставимы по диагнозу, статусу заболевания, типу донора, профилактике острой реакции “трансплантат против хозяина” (aGVHD), интервалу между ТГСК и ЦМВАГ-эмией и количеству ЦМВАг-позитивных клеток, возраст донора и реципиента был погранично старше в группе фоскарнета.
Повышение уровня креатинина в сыворотке крови в группе фоскарнета и цитопению в группе ганцикловира контролировали путем снижения вводимой дозы: в первые 15 дней терапии у 9/20 пациентов с фоскарнетом и 10/19 пациентов с ганцикловиром снижение дозы составило более 20% (Р = 0,43). Клиренс CMVAg-emia был быстрее в группе фоскарнета, хотя и с пограничной статистической значимостью.
Неудачи лечения произошли у 3/20 пациентов в группе фоскарнета против 8/19 пациентов в группе ганцикловира (Р= 0,06): причинами неудачи была необходимость комбинированной терапии для контроля антигенемии (1/20 против 5/19) и реактивации во время лечения у 2 против 3 пациентов соответственно.
Заболевание ЦМВ было диагностировано у 1 против 2 пациентов (P = 0,5), которые впоследствии умерли.
Актуарный 1-летний TRM составил 25 против 12%, соответственно (Р = 0,3). Это исследование предполагает, что фоскарнет и ганцикловир оба эффективны для превентивной терапии ЦМВ-инфекции, хотя число неудач, по-видимому, несколько выше у пациентов, получавших ганцикловир.
Побочные эффекты наблюдаются в обеих группах и могут быть устранены при соответствующем снижении дозы.
Авторы исследования: S Moretti, P Zikos, M T Van Lint, E Tedone, D Occhini, F Gualandi, T Lamparelli, N Mordini, G Berisso, S Bregante, B Bruno, A Bacigalupo
Отзывы пациентов на ganciclovir