Одноцентровое исследование I фазы показало, что 8 недель антимикобактериальной терапии улучшили ФЖЕЛ при саркоидозе. Оценки безопасности и эффективности в многоцентровой когорте не проводились. Вопрос исследования: Целью данного исследования было определение безопасности и эффективности антимикобактериальной терапии на физиологических и иммунологических конечных точках саркоидоза. План и методы исследования: В двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании пациенты с саркоидозом легких были рандомизированы на 16 недель одновременного приема левофлоксацина, этамбутола, азитромицина и рифабутина (CLEAR) или соответствующего плацебо для изучения влияния на ФЖЕЛ. Первичным результатом было сравнение изменения процента прогнозируемой ФЖЕЛ у пациентов, рандомизированных для получения КЛИР или плацебо в дополнение к их базовому режиму иммуносупрессии. Вторичные исходы включали дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD), оценку респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), нежелательные явления и снижение иммунных ответов микобактерий, рано секретируемых антигенной мишенью 6 кДа (ESAT-6).
Анализ намерения лечить не выявил существенных различий в изменении ФЖЕЛ у 49 пациентов, рандомизированных для получения CLEAR (снижение на 1,1%), по сравнению с 48 пациентами, рандомизированными для получения плацебо (увеличение на 0,02%) (P = 0,64). Физиологические параметры, такие как изменение 6MWD, также были аналогичны (P = .91), изменение SGRQ благоприятствовало плацебо (-8,0 для плацебо против -1,5 для CLEAR, P = .028). Анализ по каждому протоколу не выявил существенных изменений ФЖЕЛ через 16 недель между КЛИРОМ и плацебо. Не было никаких существенных изменений в 6MWD (36,4 м против 6,3 м, P = 0,24) или SGRQ (-2,3 против -7,0, P = 0,14). Снижение иммунных реакций ESAT-6 через 16 недель было отмечено у пациентов, получавших CLEAR (Р = 0,0003), но не у пациентов, получавших плацебо (Р = 0,24). Интерпретация: Несмотря на значительное снижение иммунных реакций ESAT-6, 16-недельный режим CLEAR не принес физиологической пользы при ФЖЕЛ или 6MWD у пациентов с саркоидозом.
Авторы исследования: Wonder P Drake, Daniel A Culver, Robert P Baughman, Marc A Judson, Elliott D Crouser, W Ennis James, Gregory D Ayers, Tan Ding, Kenny Abel, Abena Green, Amy Kerrigan, Ahmed Sesay, Gordon R Bernard
Отзывы пациентов на azithromycin
Отзывы пациентов на levofloxacin
Отзывы пациентов на ethambutol