Фактор некроза опухоли-альфа присутствует в артериях при гигантоклеточном артериите.
Оценить эффективность инфликсимаба, средства против фактора некроза опухоли-альфа, при гигантоклеточном артериите. Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование.
22 сайта в Соединенных Штатах, Соединенном Королевстве, Бельгии, Италии и Испании. Пациенты: 44 пациента с недавно диагностированным гигантоклеточным артериитом, который находился в ремиссии, вызванной глюкокортикостероидами. Вмешательство: Участники были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения инфликсимаба (5 мг/кг массы тела) или плацебо. Шестнадцати пациентам были назначены глюкокортикостероиды плюс плацебо, а 28 пациентам – глюкокортикостероиды плюс инфликсимаб.
Конечные точки были измерены на 22-й неделе, когда промежуточный анализ привел к досрочной остановке запланированного 54-недельного исследования. Первичными конечными точками были количество пациентов, у которых не было рецидивов в течение 22-й недели и нежелательных явлений. Вторичными конечными точками были время до первого рецидива, биомаркеры, кумулятивная доза глюкокортикостероидов и количество пациентов, у которых не было рецидива, в то время как доза глюкокортикостероидов была снижена до 10 мг/сут.
Терапия инфликсимабом не увеличивала долю пациентов без рецидива на 22-й неделе по сравнению с плацебо (43% против 50%, соответственно, разница, -7 процентных пунктов [95% ДИ, от -38 до 23 процентных пунктов, Р = 0,65), а также не увеличивал долю пациентов, у которых дозы глюкокортикостероидов были снижены до 10 мг/сут без рецидива (61% против 75%, соответственно, разница -14 процентных пунктов [ДИ от -42 до 14 процентных пунктов], Р = 0,31). Частота инфицирования составила 71% при применении инфликсимаба и 56% при применении плацебо (разница в 15 процентных пунктов [ДИ от -14 до 45 процентных пунктов]). Ограничения: Выборка была слишком мала, чтобы исключить умеренные эффекты инфликсимаба, и включала только пациентов с новым диагнозом. Была оценена только одна доза инфликсимаба, и исследование было досрочно прекращено.
Это исследование слишком мало, чтобы делать окончательные выводы, но оно предоставляет доказательства того, что использование инфликсимаба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с недавно диагностированным гигантоклеточным артериитом, вызванным глюкокортикоидами, не приносит пользы и может быть вредным. Если инфликсимаб и принесет пользу, то вряд ли она будет большой. ClinicalTrials.gov регистрационный номер: NCT00076726.
Авторы исследования: Gary S Hoffman, Maria C Cid, Karen E Rendt-Zagar, Peter A Merkel, Cornelia M Weyand, John H Stone, Carlo Salvarani, Weichun Xu, Sudha Visvanathan, Mahboob U Rahman, Infliximab-GCA Study Group
Отзывы пациентов на infliximab