Оценить Озурдекс (интравитреальный имплантат с дексаметазоном [DEX implant], Allergan, Inc, Ирвин, Калифорния) в дозе 0,7 мг в сочетании с лазерной фотокоагуляцией по сравнению с использованием только лазера для лечения диффузного диабетического макулярного отека (DME). Дизайн: Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, с двойной маскировкой, параллельное групповое, 12-месячное исследование. Участники: В исследование были включены двести пятьдесят три пациента с утолщением сетчатки и нарушением зрения в результате диффузного ДМЭ по крайней мере в 1 глазу (исследуемом глазу). Вмешательство: Пациенты были рандомизированы для лечения в исследуемом глазу с использованием имплантата DEX на исходном уровне плюс лазер на 1-м месяце (комбинированное лечение, n = 126) или фиктивного имплантата на исходном уровне и лазера на 1-м месяце (только лазер, n = 127) и могли получить до 3 дополнительных лазерных процедур и 1 дополнительный DEX имплантация или фиктивное лечение по мере необходимости. Основные итоговые показатели: Основной переменной эффективности был процент пациентов, у которых на 12-м месяце острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) улучшилась на 10 и более баллов по сравнению с исходным уровнем. Другие ключевые переменные эффективности включали изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем и площадь утечки из сосуда, оцененную с помощью флуоресцеиновой ангиографии. Переменные безопасности включали нежелательные явления и внутриглазное давление (ВГД).
Процент пациентов, набравших 10 букв или более в BCVA на 12-м месяце, не различался между группами лечения, но процент пациентов был значительно выше в группе комбинированного лечения на 1-м месяце (P<,0,001) и на 9-м месяце (P = 0,007). У пациентов с ангиографически верифицированным диффузным DME среднее улучшение BCVA было значительно больше при использовании DEX implant плюс лазерное лечение, чем при одном только лазерном лечении (до 7,9 против 2,3 баллов) во все моменты времени в течение 9-го месяца (P ≤ 0,013). Уменьшение площади диффузной сосудистой утечки, измеренное ангиографически, было значительно больше при использовании имплантата DEX плюс лазерное лечение через 12 месяцев (Р ≤ 0,041). Повышение ВГД чаще наблюдалось при комбинированном лечении. Никаких операций по поводу повышенного ВГД не требовалось.
На 12-м месяце не было никакой существенной разницы между группами. Тем не менее, значительно большее улучшение BCVA, о чем свидетельствуют изменения по сравнению с исходным уровнем в различные моменты времени до 9 месяцев и во времени, основанные на анализе площади под кривой, произошло у пациентов с диффузным DME, получавших DEX implant plus laser, чем у пациентов, получавших только лазер. Финансовая информация(ы): Служебная или коммерческая информация может быть найдена после ссылок.
Авторы исследования: David G Callanan, Sunil Gupta, David S Boyer, Thomas A Ciulla, Michael A Singer, Baruch D Kuppermann, Ching-Chi Liu, Xiao-Yan Li, David A Hollander, Rhett M Schiffman, Scott M Whitcup, Ozurdex PLACID Study Group
Отзывы пациентов на dexamethasone