Сравнить биодоступность препарата флуконазола в капсулах по 150 мг от Laboratório Teuto Brasileiro Ltd., Бразилия (тестируемый препарат) и капсулы Золтек в капсулах по 150 мг от Laboratórios Pfizer Ltd., Бразилия (эталонный препарат) у 24 добровольцев обоего пола.
Исследование проводилось открыто с рандомизированным 2-периодным перекрестным дизайном и 2-недельным периодом вымывания. Образцы плазмы были получены с интервалом в 168 часов. Концентрации флуконазола анализировали с помощью комбинированной обращенно-фазовой жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (LC/MS/MS) с ионизацией электрораспылением положительных ионов с использованием выбранного метода ионного мониторинга. Из кривых зависимости концентрации флуконазола в плазме от времени были получены следующие фармакокинетические параметры: AUC(last), AUC(0-inf) и C(max).
Среднее геометрическое соотношение индивидуального процента флуконазола/Золтека в дозе 150 мг составило 102,6% для AUC(last), 102,2% для AUC(0-inf) и 109,4% для C(max). Доверительные интервалы в 90% составляли 97.3-108.2%, 97.0-107.8%, и 103,1-116,0% соответственно.
Поскольку 90% ДИ для Cmax, AUC(last) и AUC(0-inf) находились в пределах интервала 80-125%, предложенного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, был сделан вывод, что флуконазол в капсуле 150 мг биоэквивалентен Золтеку в дозе 150 мг, согласно обоим скорость и степень поглощения.
Авторы исследования: R Pereira, S Fidelis, M L P Vanunci, C H Oliveira, G D Mendes, E Abib, R A Moreno
Отзывы пациентов на fluconazole