Исследование было проведено с целью оценки биоэквивалентности двух составов капсул (тестовой и контрольной), содержащих 20 мг омепразола (5-метокси-2-[[4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинил) метил]сульфинил]-1Н-бензимидазола, CAS 73590-58-6). Пятьдесят здоровых добровольцев мужского и женского пола проходили лечение в одноцентровом рандомизированном исследовании с повторной дозой (один раз в день в течение шести дней подряд), открытом, двустороннем перекрестном исследовании, с периодом вымывания не менее 9 дней между обработками.
Образцы плазмы были собирали до 12 ч после введения дозы для определения омепразола методом ВЭЖХ с детектором на фотодиодной матрице (DAD). Оценка биоэквивалентности была основана на следующих фармакокинетических параметрах, которые были рассчитаны стандартными методами, не связанными с разделением: площадь под кривой концентрация-время в плазме от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUCt) и экстраполированная на бесконечность (AUC) и максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax). 90% доверительный интервал вокруг соотношений (тест/ссылка) (полученный с помощью дисперсионного анализа, ANOVA) составил 0,92-1,04 для MAX, 0,88-1,05 для AUCt и 0,88-1,05 для AUC, т.е. в пределах предварительно определенного допустимого диапазона для заключения о биоэквивалентности.
Исследование показало, что тестируемый и эталонный составы, содержащие 20 мг омепразола, биоэквивалентны как по скорости, так и по степени биодоступности.
Авторы исследования: Alessandro Allegrini, Loredana Nuzzo, Andrea Tavella Scaringi, Stefano Felaco, Daniele Pavone, Elena Toniato, Andrea Mezzetti, Stefano Martinotti, Giuseppina Lenotti
Отзывы пациентов на omeprazole