Битопертин является ингибитором обратного захвата глицина, который, как предполагается, улучшает гипофункцию N-метил-d-аспартатного рецептора за счет увеличения синаптической концентрации глицина.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо- и активно-контролируемом исследовании II/III фазы оценивалась эффективность и безопасность монотерапии битопертином в течение 4 недель у пациентов с острым обострением шизофрении.
Из 301 рандомизированного пациента 299 получали плацебо (n=80), битопертин 10 мг (n=80) или 30 мг (n=77), или оланзапин 15 мг (n=62). Первичная конечная точка, изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале средних положительных и отрицательных синдромов (PANSS), показала статистически значимые улучшения при применении битопертина в дозе 30 мг и оланзапина v.
плацебо: битопертин в дозе 10 мг (-11,7, стандартная ошибка [SE], 1,89, p=0,945), битопертин 30 мг (-15,3, SE, 1,87, p=0,211), оланзапин (-14,9, SE, 2,13, p=0,295) и плацебо (-11,9, SE, 1,90). Положительный субшкольный балл PANSS, вторичная конечная точка, также показал улучшение при приеме битопертина в дозе 30 мг (р=0,030), тогда как тенденция наблюдалась при приеме оланзапина (р=0,072) в.
плацебо.Хотя это и не было статистически значимым, битопертин в дозе 30 мг и оланзапин снижали общую тяжесть заболевания (Клиническая глобальная шкала тяжести впечатления, р=0,098 и р=0,126 соответственно). Больше пациентов, получавших битопертин в дозе 30 мг (51,3%) или оланзапин (52,5%), чем плацебо (32,9%), были готовы к выписке из больницы на 4-й неделе (битопертин, р=0,014, оланзапин, р=0,024). Таким образом, это исследование провалилось из-за отсутствия статистического разделения битопертина или оланзапина (активный контроль) от плацебо на первичном конечном уровне.
Интересно, что улучшение положительных симптомов и готовность к выписке из больницы были связаны как с лечением битопертином, так и оланзапином.
В этом исследовании битопертин был безопасным и хорошо переносился.
Авторы исследования: D Bugarski-Kirola, A Wang, D Abi-Saab, T Blättler
Отзывы пациентов на olanzapine