Гангренозная пиодермия (ПГ) – редкое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся болезненными и быстро прогрессирующими изъязвлениями кожи. ПГ может быть чрезвычайно трудно поддающимся лечению, и пациентам часто требуется системная иммуносупрессия. Рецидивирующие поражения ПГ встречаются часто, но относительная редкость этого состояния означает отсутствие опубликованных данных относительно его лечения. Систематический обзор, опубликованный в 2005 году, не выявил рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), связанных с лечением ПГ. С тех пор было опубликовано одно небольшое РКИ, в котором сравнивался инфликсимаб с плацебо, но ни одно из обычно используемых системных методов лечения ПГ не было официально оценено. Исследование STOP GAP, проведенное Британской сетью клинических исследований в области дерматологии, было разработано для устранения этого недостатка клинических доказательств.
Цель состоит в том, чтобы оценить, является ли пероральный циклоспорин более эффективным, чем пероральный преднизолон, для лечения ПГ. Схема исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, слепыми наблюдателями, параллельными группами, в котором сравнивается циклоспорин (4 мг/кг/сут) и преднизолон (0,75 мг/кг/сут). В общей сложности в течение 4 лет будет набрано 140 участников из 50 больниц Великобритании и Восточной Европы. Первичный результат скорости заживления через 6 недель оценивается без учета назначения лечения (с использованием цифровых изображений язв). Вторичные результаты включают: (i) время до заживления, (ii) глобальную оценку улучшения, (iii) балл по шкале оценки воспаления PG, (iv) самооценку боли, (v) качество жизни, связанное со здоровьем, (vi) время до рецидива, (vii) неудачи лечения, (viii) побочные реакции на исследуемые лекарства и (ix) экономическая эффективность/полезность. В исследование включаются пациенты с клиническим диагнозом ПГ (исключая гранулематозный ПГ), измеримыми изъязвлениями (то есть не пустулезный ПГ) и пациенты в возрасте старше 18 лет, которые могут дать информированное согласие. Рандомизация осуществляется с помощью сгенерированного компьютером кода с использованием переставленных блоков произвольно изменяющегося размера, стратифицированных по размеру поражения и наличию или отсутствию основного системного заболевания (например, ревматоидного артрита).Пациентов, которым требуется местная терапия, просят принять участие в параллельном наблюдательном исследовании (серия случаев). Если местная терапия не помогает и требуется системная терапия, участники затем рассматриваются для включения в рандомизированное исследование. Регистрация испытаний: Текущие контролируемые испытания: ISRCTN35898459. Эвдракт №2008-008291-14 .
Авторы исследования: Fiona F Craig, Kim S Thomas, Eleanor J Mitchell, Hywel C Williams, John Norrie, James M Mason, Anthony D Ormerod, UK Dermatology Clinical Trials Network’s STOP GAP Trial Team
Отзывы пациентов на infliximab